将来の危険な枠組み:ワクチンの臨床試験をスキップ?

FDAはファイザー、モデルナが将来のCOVIDワクチンの臨床試験をスキップすることを許可しますか?

米国食品医薬品局(FDA)のワクチン諮問委員会は6月28日、ファイザーとモデルナが新しいワクチンの臨床試験を実施せずにCOVID-19 mRNAワクチンを永続的に「再製剤化」することを可能にする「将来の枠組み」と呼ばれるものについて投票します。(訳者注:予防接種のファッション化はいただけない)

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ファイザーとモデルナのジレンマ

ファイザーとモデルナは問題を抱えています – 彼らのCOVID-19ショットは機能しません。誰もがこれを知っています。注射は感染、伝染、入院、または死を止めるものではありません。

この製品の5億回分以上が過去17ヶ月間にアメリカ人に注射されており、これらのショットはパンデミックの経過に識別可能な影響を与えていません。ショットの導入以来、はるかに多くのアメリカ人がコロナウイルスで死亡しています。

ファイザーとモデルナは、これらのショットで年間500億ドルを稼いでおり、それが続くことを望んでいます。だから彼らはショットを再定式化する必要があります。たぶん新しい変種をターゲットにしたり、成分のいくつかを変更したりするかもしれません – この注射は効かないので、効くようにするために何が必要かは誰にもわかりません。

というのも、注射薬の改良は、新たな臨床試験と米国食品医薬品局(FDA)による新たな規制審査を意味するからだ。どのような改良型注射薬でも、新たな臨床試験に失敗する可能性は十分にあり、一般の人々はこれらの注射薬に深く懐疑的なので、監視の目は厳しいものになるでしょう。

そこで、ファイザーとモデルナは、規制当局の掌握を利用して、更なる臨床試験を行うことなく、改良型コビド19の注射を承認させる方法を考え出した。彼らの計画は「将来の枠組み」と呼ばれ、6月28日にFDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会(VRBPAC)によって投票されます。

失敗した戦略を倍増させる

ウイルスは地域によって異なります。いつでも、イギリスで循環しているインフルエンザ株は、東南アジアとは異なり、南アフリカとは異なります。しかし、製薬会社は、製造コストを削減し、それによって利益を増加させるために、万能のワクチンを作成することを好みます。

そのため、世界保健機関(WHO)と世界中の公衆衛生機関(FDAや疾病管理予防センター(CDC)を含む)は、流通しているさまざまなインフルエンザ株を特定する広大な「インフルエンザ監視ネットワーク」を作成しました。

そして、「インフルエンザ株選択プロセス」と呼ばれる手の込んだ劇場型パフォーマンスを行い、その年に世界中で使用された万能のインフルエンザワクチンに入る4つのインフルエンザ株を選択します。

この慎重に振り付けられたプロセスは完全な失敗です。これは驚くことではありません – 地域によって異なる急速に進化するウイルスを防ぐために、一律のワクチンで対応することは決して機能しません。

CDCのインフルエンザ部門のLisa Grohskopfは、昨年のインフルエンザ予防接種は8%から14%の有効であったと報告しています(米国インフルエンザワクチン有効性ネットワークに参加している7つの施設のデータに基づく)。

ワクチンの有効性 インフルエンザA

しかし、2021年10月から11月にかけてミシガン大学で発生したインフルエンザの流行のケーススタディでは、インフルエンザワクチンの有効性は文字通りゼロであることが判明しました – 予備的なVEは:0%(CI:-25%〜20%)。(訳者注:詳細はリンクを参照下さい。page9です。ワクチンのefficacyとefectivenessは同義では無いし、あたかも95%の有効性という言葉が一人歩きして、その本当の意味を一般の人が理解していないことを逆手にとったマーケティング戦略の一部に過ぎない。何故、その数字だけに目を向け、死亡者を含め異常に高い障害発生率に目を向けないのか。今出回っている現実世界で使われるワクチンはすべからく統計学で言う信頼区間95%でVEが0%ということは何を物語るのか。以前は100万人あたりの死者数を0.1人とワクチン認可の指標としていたことが崩れ、診断法もPCR遺伝子増幅解析で名目化してしまった結路は、、、。)

過去30年間、連邦政府はインフルエンザの予防接種に関連する有害事象に対して、他のどのワクチンよりも多くの補償金を支払ってきたため、予防接種には高い割合の害が伴うことが分かっています。インフルエンザの予防接種がインフルエンザを止めないことを考えると、害は利益を上回ります。

正気の世界では、世界保健機関(WHO)、FDA、CDCは、戦略的な間違いを犯したことを認め、人間の免疫システムをサポートするより良い方法を見つけるためにコースを変更します。しかし、私たちは正気の世界に住んでいません。

代わりに、FDAは失敗したインフルエンザ株の選択プロセスを取り、将来のCOVID-19ショットに適用することを提案しています。

 

FDAはCOVID-19の注射が失敗することを知っていましたが、とにかく進みました

世界には千兆×千兆のウイルスがあります(地球上には既知の宇宙の星よりも文字通り多くのウイルスがあります)。そのうちの数百人だけが人間の健康に影響を与える可能性を秘めているようです。

しかし、一部のウイルスは他のウイルスよりもワクチンのより良い候補を作ります。長い間存在し、非常に安定しており、ゆっくりと進化するウイルスは、ワクチンの最良の候補です。

急速に進化するウイルスは、ワクチンの悪い候補です。これらのウイルスはあまりにも速く進化するため、一般的な風邪やHIVのワクチンはありません。

SARS-CoV-2ウイルスはワクチンの悪い候補であるため、コロナウイルスに対するワクチンを開発する以前のすべての試みが失敗しました(すべての動物がチャレンジ試験中に死亡したか、ワクチンによって負傷したため、動物試験から抜け出すことはありませんでした)。

急速に進化するウイルスに対してワクチンを接種するときに起こり得る悪いことのいくつかは何ですか? 元の抗原性罪、抗体依存性の増強、およびウイルスをより毒性のある(そしてワクチン接種に対してさらに耐性のある)方法でウイルスの進化を加速する可能性。

トレバー・ベッドフォードは、フレッド・ハッチンソンがんセンターに自身の研究室を持ち、COVID-19の進化を研究しています。彼はFDAのVRBPACの4月6日の会議で魅力的なプレゼンテーションを行い、SARS-CoV-2が急速に進化していることを説明しました。

彼は、SARS-CoV-2はインフルエンザウイルスの2倍から10倍の速さで進化し、これらの変異はワクチンの有効性を「実質的に」低下させると説明した。COVID-19ワクチンの導入後、ウイルスの進化は加速しています。

オミクロン過剰変異

ベッドフォード博士のプレゼンテーションは、彼のデータが叫ぶので、VRBPACのより賢いメンバーの何人かを動揺させた。 – 「SARS-CoV-2はワクチンの候補としては不適格だ!」と叫んでいたからだ。しかし、FDA当局者はいくつかの言い回しをつぶやいただけで、会議を続けた。

パンデミックから抜け出す唯一の方法は、これらのワクチンを市場から撤退させ、治療薬に軸足を移すことです。代わりに、FDAはアメリカ国民からデータを隠すことを提案している。

「将来の枠組み」=COVID-19ショットの臨床試験をもう二度と行わない

将来の枠組み」の目的は、COVID-19ワクチン規制プロセスを永続的に不正に操作し、製薬業界に有利に働くことです。

この「将来の枠組み」が承認されれば、製剤に関係なく、将来のすべてのCOVID-19ショットは、既存のショットと「生物学的に類似している」とみなされるため、追加の臨床試験なしで自動的に「安全で効果的」とみなされます。

これは文字通り公衆衛生の歴史の中で最悪の考えです。

これらのショットでmRNAの単一分子を変更すると、誰も予測できない方法で健康上の転帰が変わります。それには必然的に新しい臨床試験が必要であり、FDAはこれをスキップすることを提案しています。

FDAの「専門家諮問委員会」(VRBPAC)は4月6日に会合を開き、「将来の枠組み」について初めて議論した。すべての委員は、COVID-19のショットが機能していないこと、年に複数回のブーストは実現不可能であること、ショットを再策定する必要があることに同意しました。

彼らはまた、SARS-CoV-2感染を予防するのに十分である抗体レベルを予測するために使用できる「防御の相関関係」はないことに全会一致で同意した。

6月28日にVRBPACは再び会合を開き、「将来の枠組み」について議論し、製造業者が秋のワクチン接種予約のためのショットを提供するために6月までにワクチン株の選択に関する決定を望んでいるため、完了した取引として提示されます。

したがって、FDAが6月14日と15日に子供向けのCOVID-19ショットを承認し、6月28日に「将来の枠組み」を承認した場合、秋に子供たちに与えられるショットは、臨床試験をスキップした再処方ショットになります。

1価のCOVID-19ショットは失敗したので、2つ、3つ、または4つのバリエーションを1つのショットに投げることで、より良いものになるのでしょうか?

インフルエンザの予防接種に関しては、FDAは4種類のウイルスを1回の注射(いわゆる「4価」ワクチン)に入れることによって賭けをヘッジしようとします。上で説明したように、この戦略は機能しません。しかし、これらの人々はそれほど賢くないので、それはまさに彼らが将来のCOVID-19ショットでやろうとしていることです。

モデルナはすでに、アルファバリアントでCOVID-19ショットを製造し、それを「新しく改良された(TM)」にするために、ベータバリアントを標的とする遺伝子組み換えmRNAを追加する予定であることをすでに示しています。

モデルナは、この処方(アルファ+ベータ)が何らかの形でオミクロンの変種から保護すると主張しているが、これらの再処方されたショットが市場に出る頃には、これらの変種のどれもまだ広く流通していない可能性が高い。

このアプローチにより、将来のCOVID-19ショットは、現在失敗したCOVID-19ショットよりもさらに効果的で危険性が低くなると信じる理由があります。

考えてみて下さい。ショットに入れるmRNAが多いほど、有害事象の発生率は高くなります(遺伝子組み換えmRNAが細胞をハイジャックし、スパイクタンパク質をクランキングし始めるため)。したがって、ファイザーとモデルナが(複数のバリアントをカバーするために)これらのショットにより多くのmRNAを投入した場合、有害事象の発生率は急上昇するでしょう。

しかし、ファイザーとモデルナが1つの変異体あたりのmRNAを少なくすると(モデルナでは100mcg、ファイザーでは30mcgにmRNAの総量を保つため)、特定の変異体に対する有効性は低下します。

将来のフレームワークは、100%失敗することが保証されています。

「将来の枠組み」が承認されれば、これらのショットの有効性は低下し、有害事象は増加し、これらのショットはワクチンを回避するバリアントの進化を促進し、これらの再処方されたCOVID-19ショットが疑いを持たない公衆に解き放たれるが、床試験データはありません。

 

まとめ

FDAのVRBPAC6月28日に会合を開き、いわゆる「次世代」COVID-19ショットを評価するための「将来の枠組み」について投票します。「将来の枠組み」は、COVID-19ワクチン規制プロセスを永続的に運用する計画です。

「将来の枠組み」は、毎年失敗する「インフルエンザ株選択プロセス」を取り上げ、将来の(再定式化された)COVID-19ショットに適用します。連邦官僚の多くは金銭的利益相反を抱えており、毎年(または年に2回)のCOVID-19ショットに含めるSARS-CoV-2バリアントを選択します。

その過程で、将来のすべてのCOVID-19ショットは、既存のCOVID-19ショットと「生物学的に類似している」と考えられるため、さらなる臨床試験なしで自動的に「安全で効果的」とみなされます。

「未来の枠組み」は、公衆衛生の歴史の中で最も無謀な考えです。これは、FDAが科学と国民を保護する法的義務を完全に放棄したことを示しています。共和国が生き残るためには、6月28日までに「未来の枠組み」を止めなければなりません。

アクション・プラン

6月28日のVRBPAC会議の前に、この提案をノックダウンする時間はほとんどなく、大きな課題があります。だから私は、選挙で選ばれた役人に連絡して、この危険な提案を拒否するように言うよう求めています。

以下は、電子メールに貼り付けることができる話題、電話で使用できるスクリプト、および選出された役員を検索するためのツールです。

私はあなたに8人の役人、大統領と副大統領に連絡するように頼んでいるだけです。あなたの二人の上院議員と米国下院議員。あなたの知事、州議会議員、州上院議員。敬意を払ってください、しかし、この計画は止めなければならないことを明確にしてください。

話題(メール、手紙、FAXに貼り付ける)

件名: 将来のCOVID-19ショットのための「インフルエンザフレームワーク」はありません

FDAとCDCは、追加の臨床試験を必要とせずに将来のCOVID-19ショットを承認するための「将来のフレームワーク」を開発しています。これは公衆衛生上の災害です。

FDAに連絡して、この「将来の枠組み」に関するすべての作業を直ちに中止するよう伝えてください。FDAがこの「未来の枠組み」を進めるなら、今年の予算でFDAへの資金をすべて廃止するようお願いしています。

電話スクリプト

こんにちは、私の名前は____________です。私は___に住んでいます。FDAが追加の臨床試験を必要とせずに将来のCOVID-19ショットを承認するための「将来の枠組み」を提案しているため、私は電話をかけています。これは公衆衛生上の災害です。

私はあなたにFDAに連絡して、この「将来の枠組み」に関するすべての作業を止めるように伝えるよう求めています。FDAがこの「未来の枠組み」を進めるならば、今年の予算でFDAへの資金をすべて廃止するよう求めています。

連絡先:

大統領ジョセフR.バイデン
ホワイトハウス
1600ペンシルベニアアベニューNW
ワシントンD.C.20500
(202)456-1111(コメント行は、東部標準時火曜日.m木曜.m 11時〜午後3時)にオープンしています。
https://www.whitehouse.gov/contact/ https://twitter.com/POTUS

カマラ・ハリス
副大統領 
The White House

1600 Pennsylvania Ave NW
Washington, D.C. 20500 (202) 456-1111
(11 a.m.-3 p.m. EST 火-木)
https://www.whitehouse.gov/contact/ https://twitter.com/VP

2人の米国上院議員と米国下院議員の連絡先情報は、こちらで確認できます。

州選出の役人へのメッセージはわずかに異なります。

こんにちは、私の名前は____________です。私は___に住んでいます。FDAが追加の臨床試験を必要とせずに将来のCOVID-19ショットを承認するための「将来の枠組み」を提案しているため、私は電話をかけています。これは公衆衛生上の災害です。

FDAがこの「将来の枠組み」を進めるならば、私はあなたにFDAの行動を無効にし、適切な臨床試験を経ていないCOVID-19ショットを拒否するよう求めています。

これは、知事、州上院議員、州議会議員の連絡先情報を検索するのに最適なツールです。

私たちは彼らに、私たちが見守っていることを知らせ、彼らが何をしているのかを理解し、この悲惨な計画は止めなければならないことを伝えたいのです。

追加クレジット:

以下は、「将来の枠組み」に関して発言権を持つ公衆衛生の政治的任命者、FDAスタッフ、VRBPACメンバー全員の電子メールアドレスです。

sean.mccluskie@hhs.govcommissioner@fda.hhs.govashish.jha@whitehouse.govAux7@cdc.govPeter.Marks@fda.hhs.govHong.Yang@fda.hhs.govRichard.Forshee@fda.hhs.govHuilee.Wong@fda.hhs.govLeslie.Ball@fda.hhs.govDoran.Fink@fda.hhs.govhanae@bcm.edupaula.annunziato@merck.comadam.berger@nih.gov、 hbernstein@northwell.eduacohn@cdc.govanc0@cdc.govhjanes@fredhutch.orghgans@stanford.edudavid.kim@hhs.govasmonto@umich.eduoffit@chop.eduspergam@fredhutch.orgJportnoy@cmh.eduerubin@hsph.harvard.eduerubin@nejm.orgashane@emory.eduswamy002@mc.duke.edu、 fullerao@umich.eduRandyHawkins@cdrewu.eduofficeofthepresident@mmc.eduJYLee@uams.eduofer.levy@childrens.harvard.eduwayne_marasco@dfci.harvard.educmeissner@tuftsmedicalcenter.orgmrn8d@virginia.edustanley-perlman@uiowa.edumhsawyer@ucsd.edumew2@cdc.gov

彼らにも連絡しましょう(下記の提案された件名と電子メールテキスト)。

件名:「未来の枠組み」は、公衆衛生の歴史の中で最悪のアイデアです。「いいえ」に投票してください。

1. FDAは、モデルナ、ファイザー、J&J COVID-19ショットの認可を取り消し、直ちに市場から取り下げなければなりません。SARS-CoV-2は決してワクチンの有力な候補ではなかった。これらのショットは、感染、感染、入院または死亡を止めるものではありません。それらは否定的な有効性を有するようであり、ワクチンを回避する変異株の進化を牽引している。パンデミックは、FDAとCDCが滅菌免疫を欠いたショットを推進している限り、決して止まらないでしょう。

2. FDAとCDCは治療に軸足を移さなければならない。これが常に正解です。約20の既製の治療法は、ワクチンよりも効果的です(予防または早期介入に使用される場合)。これらの安全で効果的な薬を必要な人々に届け、医師が再び医師になり、自分の最善の臨床的判断に基づいて患者を治療できるようにします。

3. COVID-19の再処方ショットは、適切な臨床試験とFDAの審査を経なければなりません。ということは:

  • 独立した第三者によって実施された不活性生理食塩水プラセボを用いた大規模(50,000人以上の)二重盲検ランダム化比較試験;
  • 任意の適用の前に2年間の安全性および有効性試験;有害事象および全死因死亡率を監視するために、治療群および対照群を20年間追跡しなければならない(悪い転帰を隠すために6ヶ月後に対照群を一掃する必要はない)。
  • 90%を超える有効性と1%未満のグレード3有害事象;そして
  • 発癌、突然変異誘発および生殖能力の障害のための適切なモニタリング。

もともとはToby Rogersによって彼のSubstackページ、uTobianで出版されました。

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