一日を逃し、たくさん逃す。The Defender’s Top News of the Dayを購読しましょう。それは無料です。

Judicial Watchはは本日、米国保健社会福祉省（HHS）から、COVID-19ワクチンの生体内分布試験および関連データに関する466ページの記録を受け取ったと発表しました。それによると、ワクチンの主要成分である脂質ナノ粒子(LNP)が、注射後8～48時間で、試験動物の肝臓、副腎、脾臓、卵巣を中心に注射部位以外の場所で発見されたことが示されています。

ファイザー/BioNTechのmRNAベースのCOVID-19ワクチンは、送達システムとしてLNPに依存しています。ファイザーは2022年1月10日のプレスリリースで、アクイタス・セラピューティクスのLNP技術がファイザー/BioNTech COVID-19ワクチンであるコミルナティで使用されていると述べた。

Judicial Watchはまた、COVID-19ワクチンの生体分布研究および関連データに関する663ページの記録をHHSから受け取り、ジョンソン・エンド・ジョンソンがワクチンDNA粒子および注射されたウイルス粒子が注射後数ヶ月後に試験動物に依然として存在することを示す研究に頼っていたことを示している。

記録によると、Johnson & Johnsonは、COVID-19ワクチンの承認のために米国食品医薬品局(FDA)に提出した際、J&Jワクチンにコードされるスパイクタンパク質の研究が含まれていなかった。

生体分布は、対象となる化合物が実験動物またはヒト対象中を移動するのを追跡する方法である。

Judicial Watchは、FDA、疾病管理予防センター、国立アレルギー感染症研究所が2021年6月8日に回答しなかった後に起こされた情報公開法（FOIA）訴訟(Judicial Watch v. U.S. Department of Health and Human Services, No. 1:21-cv-02418)にに応じて記録を取得しました。 FOIAの要求は:

「SARS-CoV-2および/またはCOVID-19の治療および/または予防に使用されるファイザー、モデルナ、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンの生物分布研究および関連データへのアクセス」

ファイザーの記録には、ラット被験者を対象としたファイザーCOVID-19ワクチンの試験に関する2021年2月に承認された報告書が含まれています。

「安全性薬理学」と題されたセクションでは、「BNT162b2(BioNTechワクチン)は[世界保健機関]WHOガイドライン(WHO、2005)に従ってワクチンの開発に必要とは考えられていないため、安全性薬理学研究は実施されなかった」と報告書は指摘している。

同様に、「薬力学的薬物相互作用」の下には、「BNT162b2との薬力学的薬物相互作用を評価する非臨床試験は、感染症(WHO、2005)のワクチン製品の開発および認可を支援するために一般的に必要とは考えられていないため、実施されなかった」という声明があります。

このファイザーの報告書は、ファイザーのCOVIDワクチンで使用されたものと「同等の組成の」脂質ナノ粒子(LNP)をラットに注射したとき、「注射部位外のLNPの総回収率(注射用量の%)は肝臓で最大であり、脾臓、副腎、および卵巣でははるかに少なかった」と指摘している。”要約すると”…「LNPは肝臓に分布する」

詳細な分析では、レポートには次のように記載されています。

「LNPは48時間以上にわたって肝臓、副腎、脾臓、卵巣に分布し、最大濃度は投与後8〜48時間で観察されました。

「LNPの総回復率(注射用量の%)は、雄と雌を合わせた動物について、注射部位の外側で肝臓で最大であった(最大18%)…」

この同じファイザー/BioNTechの研究は、「ワクチン構築物の成分が脂質およびRNAであり、遺伝毒性の可能性を有するとは予想されていないため、BNT162b2の遺伝毒性試験は計画されていない(WHO、2005)」と述べている。

同様に、報告書は、「BNT162b2を用いた発がん性試験は、ワクチン構築物の成分が脂質およびRNAであり、発癌性または腫瘍形成性を有するとは予想されていないため、実施されていない」と述べている。

「非臨床プログラムは、BNT162b2がマウス、ラット、および非ヒト霊長類において免疫原性であることを実証し、毒性試験はこのワクチンのライセンスを支持している」。

報告書は、試験中の動物に対して「ブースト免疫」も試験されており、「BNT162b2の投与終了時のワクチン関連の顕微鏡的所見は、注射部位および周辺組織、排液性腸骨リンパ節、骨髄、脾臓、および肝臓で明らかであった」と述べている。

ファイザーの記録には、2021年1月に承認された「薬物動態集計サマリー」と題する報告書も含まれています。

報告書の表は、ラットを臨床試験対象として用いたワクチンで用いたmRNAを含むLPNを、特にリンパ節、卵巣、小腸および脾臓に48時間後に蓄積させることを示した。

Acuitas Therapeuticsが後援するラットにおけるLNP mRNA分布の2020年11月に承認された研究の要約は、LNP mRNAの濃度が「投与後1〜4時間で血漿中でピークに達し、主に肝臓、副腎、脾臓および卵巣に48時間以上分布するレベル」を見たと指摘している。

注射部位外での放射能の総回収率は肝臓で最も大きく、脾臓の総回収率ははるかに低く、副腎および卵巣の回復はほとんどなかった。

平均血漿、血液および組織濃度および組織分布パターンは、男女間で広く類似していた。研究によると、赤血球とは関連していなかった。

ファイザー/BioNTech COVIDワクチン(BNT162b2)のために提出された臨床試験研究の2020年9月の「機密」付録は、「CTDモジュール4(2.4の一部)の研究の欠如の正当化」と題され、「安全性薬理学」の下で、「WHOガイドライン(WHO、2005)に従って必要とは見なされないため、安全性薬理学研究は実施されなかった」と述べている。

「薬力学的薬物相互作用」の下には、「薬力学的薬物相互作用を評価する非臨床試験は、感染症(WHO、2005)のワクチン製品の開発と認可を支援するために一般的に必要とは考えられていないため、実施されなかった」と書かれています。

「遺伝毒性」という見出しの下で、付録は述べている:「ワクチン構築物の成分は遺伝毒性の可能性を有すると予想されていない脂質およびRNAであるため、BNT162b2の遺伝毒性試験は計画されていない(WHO、2005)。

「発がん性(支持的毒物動態評価を含む)」に関して、付録は次のように述べている。

「BNT162b2を用いた発がん性試験は、ワクチン構築物の成分が発癌性または腫瘍形成性を有すると予想されない脂質およびRNAであるため、実施されていない。

「発がん性検査は、一般に、感染症のワクチン製品の開発と認可を支援するために必要とは考えられていません(WHO、2005)。

2020年4月に承認されたファイザーの「コンフィデンシャル部外秘」研究では、4つのCOVID-19ワクチンバリアントを検討し、同社は「細胞に入ると自己増幅する」RNA鎖を含むワクチンをテストしました。それは「ベネズエラのウマ脳炎(VEE)ウイルスRNA依存性RNAポリメラーゼ(RDRPまたはレプリカーゼ)をコードする」。

同じファイザーの研究で、著者らは、「肝機能検査はこれらのワクチンの臨床開発中に注意深く監視されるが、BioNTechの以前の臨床経験は、肝臓への分布が安全性の懸念を引き起こさないことを示している」と指摘している。

また、ファイザーの研究著者らは、「3つのRNAプラットフォームに関する以前の非臨床的および臨床的経験に基づいて、有益な安全性プロファイルが期待されており、一時的な局所反応(腫脹/浮腫または発赤など)および体温上昇を含む可能性がある」と指摘している。

Johnson & Johnsonの記録には、ニュージーランドの白ウサギを用いた筋肉内投与アデノベクターベースのウイルスワクチンの生体分布に関する2007年の研究が含まれており、ワクチンが「脾臓、腸骨リンパ節、および注射部位の筋肉」に蓄積したことが示されました。

2007年のウサギ研究の付録として含まれた生体分布表は、ワクチンDNA粒子が注射後91日後に腸骨リンパ節にまだ存在していたことを示した。

ウサギを対象とした「VAC31518 JNJ-78436735」(ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチン)に関する研究の2020年11月の報告書からの薬物動態データのチャートは、3ヶ月後までの脾臓および腸骨リンパ節における注射されたウイルス粒子の収集、ならびに注射部位の皮膚および筋肉に見られる粒子の収集を示す。

Johnson & Johnson COVID-19ワクチンに関してFDAに提出された2020年11月4日の報告書で、著者らはアデノウイルスベクターワクチンが試験された2007年のニュージーランドウサギ研究について議論している。しかし、彼らは、「特にAD26.COV2.Sを用いた薬物動態試験や生体内分布試験は実施されていない。」と指摘しています。

報告書は、代謝、排泄、および他の薬物との薬物動態学的相互作用は、「ワクチンには適用できない」ため、この試験では研究されなかったと指摘している。

報告書はまた、「Ad26.COV2.Sで生体分布研究は実施されていない」と指摘した。

報告書の表は、ワクチンウイルスが注射後180日後にウサギの腸骨リンパ節に出現し続けたことを示している。

Johnson & Johnson COVID-19ワクチンの2020年6月の「Pharmacokinetics Written Summary」では、次のように述べています。

「Ad26COVS1(VAC31518またはJNJ-78436735としても知られている)は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)スパイクタンパク質をコードする1価の組換え複製無能アデノウイルス26型(Ad26)ベクターワクチンです。Ad26COVS1を用いた特定の薬物動態学的研究は行われていない。

「しかし、Ad26ベクター(プラットフォーム)の分布、持続性、およびクリアランスを評価するために、[編集済み]および[編集済み]抗原をコードする他の2つのAd26ベースのワクチンを使用して、ウサギで生体分布研究が実施されました。利用可能な生体分布の結果は、同じAd26ベクター骨格が使用されているAd26COVS1の生体分布プロファイルを知らせるのに十分であると考えられる。

「これらの文書は、なぜ多くのアメリカ人が、これほど速いペースで開発された新型COVIDワクチンが適切かつ徹底的にテストされたかどうかについて懸念を抱いているのかを示しています」とJudicial WatchのTom Fitton社長は述べた。