米国食品医薬品局(FDA)のワクチン諮問委員会は水曜日に会合を開き、米国民向けのCOVID-19ワクチンの2回目のブースター投与のトピックについて議論しました。

9時間半後、ワクチンおよび関連生物学的製品諮問委員会(VRBPAC)は、先週、データの不足にもかかわらず、50歳以上および免疫不全の人々のための2回目のブースター投与を承認した一方、コンセンサスに達することができませんでした。

委員会は、子供または乳児のためのCOVIDワクチンの緊急使用承認または承認について議論しなかった。

技術的な問題が山積する中、60分間の厳粛な公聴会で中断を交えたセッションで、委員会のメンバーはこれらの基本的な質問に答えようとしました。

1. 2番目のmRNAワクチンブースターは効果的ですか?
2. 有効性をどのように定義すべきか?
3. 将来の亜種がどのようなものになり、いつ出現するかを予測できますか?
4. どの時点で新しいワクチン製剤が必要になりますか?

米国とイスラエルの研究者による4時間以上の予定された発表の後、長期にわたる議論の後、委員会は上記の質問に次のように答えました。

1. たぶん、しかしそれほど長くはない
2. 入院患者数の削減率（未定）により
3. いや予測できません
4. より多くのデータが利用可能になるまでは解らない

内科医で児童健康防衛科学諮問委員会のメンバーであるメリル・ナス博士は、ここでの議論の印象をライブブログに書いた。

セカンドブースターの有効性:データはどこにありますか?

水曜日の会議の2時間後、イスラエルの公衆衛生局長シャロン・アロイ=プライス博士とロン・ミロ博士は、ファイザーワクチンの4回目の投与の有効性に関して入手可能な唯一の結果データを発表しました。

これは、この会議が招集される1週間以上前にFDAが行動を起こすよう促したデータでした。

イスラエル政府は、3回目の投与から少なくとも4ヶ月後に、60歳以上(50歳ではない)のイスラエル人に2番目のブースターを提供しました。

イスラエルの60歳以上の人口の約半分が二重にブースター接種しました。

この年齢層に120万人のイスラエル人がいるこのニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)の研究では、約60万人の2つのグループを比較しました。この集団はわずか8週間観察された。

NEJMで4月5日に発表された上記のグラフは、Miloのプレゼンテーションの重要な部分でした。y軸は調整率比(ARR)であり、ワクチンの有効性ではないことに注意してください。ワクチンの有効性は次のように定義できます: 1 – (1/ARR).

感染予防における第2ブースターの有効性(青色)は、第3週にピークに達し、第8週までに9.1%に低下した。対照的に、重篤な感染症(赤色)に関しては、有効性は6週目(71%)でピークに達した。

ミロはその後、重篤な疾患に対する有効性が第7週に大幅に低下した(56%)ことを示した査読されていないデータを提示した。この点は強調されず、委員会のメンバーはそれについてさらに彼に質問しませんでした。

特に、「重篤な病気」は入院ではなく、呼吸数>30、酸素飽和度94%未満、または動脈酸素分圧と霊感酸素の分圧の比率<300)の3つの臨床所見の1つとして定義されました。

これらの臨床所見は、重大な呼吸障害を示すものであるが、必ずしも入院の必要性を構成するものではない。

ここでの重要なポイントは次のとおりです。

• ワクチンの有効性は、2回目のブースター(感染に関しては4週間、重篤な病気については7週間)の後、非常に早く衰退し始めました。
• この研究で定義されているように、重篤な疾患は、有効性(入院)を決定するための測定可能な結果を構成するものに関する委員会のコンセンサスポジションとは異なりました。

急速に出現する亜種 – 新しいワクチンが必要ですか?

イスラエルの研究者からの報告に先立ち、疾病管理予防センター(CDC)の従業員であるヘザー・スコビー博士(MPHは、米国における新興SARS-CoV-2株に関するCDCの情報を発表しました。

上記のプロットは、米国における変異株の経時的な急速な出現を示しています。

2022年初頭の時点で、オミクロンの亜種は、この国の圧倒的多数の症例、入院、死亡の原因となっています。

これは、元の武漢株から保護するように設計されたワクチン製剤でブーストを継続する戦略を疑わしいものにする。

mRNAベースのワクチンを使用する利点の1つは、新しい製剤を迅速に開発できることである。ただし、新しい亜種が特定されたとしても、製造、テスト、展開には数か月かかります。

会議中に発表した生物医学先端研究開発局のロバート・ジョンソン副次官補は、次のように述べた。

「5月の初めまでにその臨床試験に向かわなければ、(9月までに)需要を満たすことは非常に困難になるでしょう。

FDAは難しい立場にある。新しい亜種が登場します。現在のワクチンは、数ヶ月以内に有効性が衰えていることを示しています。再処方されたワクチンの新しい一次シリーズを承認するのが適切なのはいつですか?

ナスはそれを次のように要約しました:

「FDAは、ブースターの新しいバージョンの計画に関して、何を望んでいるのか、何をするのかも分かりません。そのスピーカーの誰も、何が必要になるかについての推測をあえてしようとはしません。もちろん、ワクチン展開前に消えてしまうような変種を推奨されることを、誰もが恐れている」と話した。

VRBPAC委員会のメンバーであり、タフツ大学の小児感染症のチーフであるCody Meissner博士は、変異株の出現に関しておそらく最も明白な質問は何かと尋ねました:「なぜ私たちはこれほど多くを見ているのですか?

彼の質問は答えられませんでした。世界的なパンデミックの真っ只中に、高度に特異的で不完全な(感染または感染を予防しない)ワクチンを導入することは、必然的に耐性株をもたらすという理論の議論はなかった。

DVMのGeert Vanden Bosscheは昨年、この必然性について当局に警告した。

一般市民、ワクチン被害者の意見を聞く

委員会は、一般市民から21の3分間のプレゼンテーションを聞きました。

これらには以下が含まれます:

• ジェシカ・ローズ博士は、委員会の臨時投票権のあるメンバーの少なくとも一人が金銭的利益相反を抱えていたことに失望を表明した。
• 統計学者のマシュー・クロフォード(Mathew Crawford)は、試験データとその後の研究におけるバイアスと不適切な分析の多数の例を提供することで、「実験的なCOVID-19ワクチンの有効性を示す透明なデータはない」と明確に述べた。彼はまた、防衛医学疫学データベースから来る明確な危険信号をメンバーに思い出させた。
• David Wiseman博士は、CDC、イスラエル、その他の国からの大量のデータを提示し、ワクチン接種を受けたワクチンの有効性が急速に低下し、全死因死亡率が増加したことを実証しました。彼は、ワクチンmRNAの逆転写の証拠とワクチン接種中のスパイクタンパク質の持続性についてさらなる疑問を提起した。
• メリーランド大学薬学部の薬学保健サービス研究の准教授であり、BMJの編集者であるピーター・ドシ博士は、ファイザーの治験施設の1つでデータ操作の証拠を提供した臨床試験コーディネーター兼内部告発者であるブルック・ジャクソンの委員会に思い出させた。
• COVIDで死にかけた若い女性は、予防接種プログラムへの支持を表明しました。
• Josh Guetzkow博士は、イスラエルにおける有害事象の膨大な過小報告要因について報告した。
• 完全なワクチン接種を受け、その後COVIDに感染した12歳の子どもの母親、Rebecca Rotemさんは、「ブーストを受けても大丈夫なのか」と質問しています。彼のような状況にある子どもたちに関する安全性のデータがないにもかかわらず、なぜサマーキャンプでは、参加するためにブーストを受けるようにと主張するのでしょうか?

さらに、12人以上の個人が、COVIDワクチンがどのように彼らの生活を荒廃させ、医療システムと政府が助けを求める彼らの嘆願をどのように無視したかについての個人的な話をしました。

ブリアン・ドレッセン、アストラ・ゼネカCOVIDワクチン試験で重傷を負い、調査官とワクチンメーカーによって無視された若い女性。

委員会のメンバーは、独立した科学者によって提供された優れた研究や、ジャブによって負傷した人々の窮状を認めることを控えた。

その他のポイント

最後に予定されていたプレゼンテーションに続いて、ディスカッション期間が延長されました。臨時委員で会議議長のアーノルド・モント博士は、どのように進めるかについてコンセンサスを得ようとしました。

要約すると:

• 多くのメンバーと発表者は、抗体レベルは免疫の有効な尺度、すなわち保護の相関ではないことに同意した。したがって、ワクチンの有効性を決定する唯一の方法は、臨床試験によるものです。
• 6月までに1株または数株を選び、秋にその株を標的とするワクチンを作る臨床試験を行う実際には時間がない。
• FDAのワクチン部門、生物製剤評価研究センターのディレクターであるピーター・マークス博士は、先週承認された4回目のブースター投与は「一時的な措置」、言い換えれば、将来適切な解決策が見つかるまで実施される一時的な措置であることを認めた。
• イスラエルからの好ましくない発見にもかかわらず、現在のワクチンは依然として重篤な転帰と死から保護するという主張が繰り返しなされたが、このプレゼンテーションのためのFDAの主任科学者、Doran Finkは、重篤な結果に対して有効性も衰えていることを認めた。

新しいワクチンの抗原として使用する株の選択/予測に関するデータはまったく提示されませんでした。

そのデータ不足について、ナスは次のようにコメントした。

「まるで昨日はじめて、誰もがこのことを考え始めることを得たかのようでした。CDC、FDA、VRBPACのアドバイザーの誰もが、次にどのような種類のワクチンが来るのかを理解する上で、いかなるイニシアチブも責任も負おうとしていないようでした。

「皆が株や変異体の選択に踊らされていたのは、実際には誰も本当に新しいワクチンを望んでいなかったからか、あるいは誰も敗者を選ぶ責任を負おうとしなかったからでしょうか?　これがスローロールなのか、それとも非常にリスク回避的なエージェンシーやアドバイザーなのか、私にはわかりませんでした。

委員会は、より多くのデータが利用可能になった後、今年の夏の初めに再び会合する予定です。