COVID-19ワクチン接種が「安全で効果的」であるかどうかに関する意見の相違は、そのような記述子の主観的性質だけでなく、そのような主張を立証または反論するために使用されるデータに関するコンセンサスの欠如からも生じている。

疾病管理予防センター(CDC)の罹患率と死亡率ウィークリーレポート(MMWR)は、多くの場合、限られた観察から引き出され、ワクチンの有効性の評価は、私たちの人口の比較的小さなサブセットに基づいています。

彼らの結論は、時には古いデータを反映し、自身の推奨と矛盾します。

例えば、ここでのCDCのワクチン有効性の最新の推定値は、COVID-19を予防する上で80%以上です(すなわち、ワクチン接種された場合、感染するリスクは5倍少なくなります)。それでなぜブースターの推奨なのか?

この最新の指標は、1 か月以上前の CDC の最新データに基づいており、27 の管轄区域からのみ取得されたデータを表しています。

 

スクリプス・リサーチの分子医学教授であるエリック・トポールは、パンデミックのピーク時に地元のCOVID-19を収集し、合成するために働いたチーム、Covid Trackingプロジェクトの元諮問委員です。

ポリティコは最近トポールの発言を引用しました:

「パンデミックのデータ追跡で初日から酷い仕事をしてきたと思います。私たちは、何が起こっているのかを把握するために必要なすべてのことを追跡出来てはいません。恥ずかしいです」

一方、ワクチン傷害はワクチン有害事象報告システム(VAERS)に蓄積し続け、知られることなく、リスクに関する建設的な議論を不可能にしています。

共通点を見つけるためには、ワクチン試験自体から公表されたデータに焦点を当てるのが最も適切です。

緊急使用許可は正当化されましたか?　ワクチンの有効性と安全性に関する現在の混乱は最初から予測可能でしたか?

カナダのCOVIDケアアライアンスによるプレゼンテーション

カナダのCOVIDケアアライアンス(CCCA)は、「独立したカナダの医師、科学者、医療従事者は、入院を減らし、命を救い、我が国を可能な限り安全に回復できるように、COVID-19に関する最高品質でバランスのとれた証拠に基づく情報をカナダの一般市民に提供することにコミットしている」グループです。

CCCAは、ファイザーの無作為化プラセボ制御、二重盲検研究が、安全性と有効性の疑問に明確に答えるはずの方法論から如何にかけ離れていたかを包括的に示すプレゼンテーションを組み立てました。

説明ビデオを含むこの簡潔なスライドデッキでは、CCCAは、ファイザーの試験がその製品の安全性と有効性を十分に実証するように設計されていない理由を強力に要約しました。

CCCAプレゼンテーションの重要なポイントを次に示します。

• 初期データは感染の高い相対的リスク低減を示しましたが、これはわずか0.84%の絶対的なリスク低減に相当しました。接種に関する情報に基づいた意思決定を行うために必要なリスク・ベネフィット率を決定するのは、絶対的なリスク軽減です。
• 早期の盲検化解除。6ヶ月間の観察結果を発表する数ヶ月前に、ファイザーはプラセボを投与された参加者に製品を提供することを選択した。プラセボ群の参加者をほぼ全員排除することにより、長期的な比較ができなくなったため、実験の幕を効果的に閉じました。
• 有効性とリスクの判断に用いるべき唯一の賢明な結果である全死亡率と罹患率は考慮されていない。実際、6ヵ月後の全死亡率はワクチン接種群の方が高かった。
• 6ヶ月の観察期間後、重篤な有害事象がCOVIDの予防事例を上回った。。
• トライアル参加者は、私たちの人口の最も脆弱なメンバーを反映していなかった – COVIDで死亡している人々の50%以上が75歳以上です。この年齢層は、トライアル参加者のわずか4.4%を占めました。また、COVIDで死亡した人の95%は1つ以上の併存疾患を持っていました。トライアル参加者の80%近くが何も持っていませんでした。
• すべてのトライアル参加者がCOVIDについてテストされたわけではありません。無症候性または小児症(いくつかの症状を呈する)症例は見逃された。

非盲検化とデータ整合性に関する質問

CCCAのプレゼンテーションは、ニューイングランド医学ジャーナルで報告された試験の広く引用された要約を含め、ファイザー社がFDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）にのみ提出し、他のどこにも提出しなかったブリーフィング文書に記載された不可解な観察結果も復活している。

文書によると、3,410人の参加者がCOVIDを有するという臨床症状から疑われたが、PCR検査を通じて診断が確認できなかったため、有効性計算から除外された。

CCCAプレゼンテーションは、この大規模な参加者グループがテストされたことがないと推測しています。VRBPACブリーフィング文書の文言は確かにあいまいで、参加者はある文で「PCRが確認されていない」と述べ、別の文では「未確認」であると述べています。

ファイザーの調査官が研究プロトコルに従ったと仮定すると、これらの参加者は実際にテストされました。しかし、COVIDの症状を持つ3,400人以上の参加者がCOVIDではなく他の病気に苦しんでいたことを受け入れることを余儀なくされています。

言い換えれば、COVIDを臨床的に提示した参加者は3,580人(3,410人が疑われ、170人が確認された)。このうち、95%以上が陰性をテストした。これは、臨床的な疑いが高いグループでは受け入れ難いことです。

しかし、調査官によるそれ以上のテストでは、我々は報告されたように、これらの数字を受け入れる必要があります。

BMJのシニアエディターであるピーター・ドシ博士は、1年近く前に発表された意見書の中で、この結果の意味を詳細に説明しました。

ドーシは、その解説の中で、ファイザーのデータにはもう一つ不可解な点があることを指摘した。2回の投与のうち2回目を投与してから7日以内に、371人（ワクチン群310人、プラセボ群61人）の試験参加者が「重要なプロトコルの逸脱」のために試験から脱落した。

もちろん、プロトコルの偏差は発生しますが、研究のその時点でプラセボレシピエントよりも5倍多くのワクチンレシピエントが除外されたのはなぜですか?

貴重な人口には40,000人近くの参加者がいましたが、感染からの保護に関する有効性計算に貢献したのはわずか170人で、重度の感染からの保護に関してはわずか10人でした。

つまり、ほんの一握りの参加者の診断や分類が誤っているだけで、ワクチンの有効性と安全性の推定が大幅に異なる可能性があるのです。

 

統計学者で教育者のマシュー・クロフォードは、グループ間のこのような格差の可能性は非常に低いと指摘した。しかし、研究者は盲検化されていたはずなので、これは異常な偶然と受け止めざるを得ない。

信じられないことに、まったく同じ格差が小児試験（5歳から11歳）でも生じていたのです。FDAのVRBPACに対応する要約の表12によると、ワクチンを接種した場合、3.1%の子供が試験から外されたのに対し、プラセボを接種した場合は0.5%であった。

この試験でも、全く同じ時期（投与2日目から7日以内）に5倍の差が生じています。確かに、ワクチン製剤はプラセボでは必要とされない投与前のステップが必要ですが、なぜこれらのプロトコル偏差は最初の用量でも起こらないのですか?　彼らは2回目の用量を受け取った直後に、これらのワクチンレシピエントに何が起こったのですか?

これらの驚くべき「偶然」は、研究者が実際には盲検化されていなかった可能性を考慮すれば、最もよく説明することができます。これはまさに、2020年にファイザーのワクチン試験を実施したいくつかの臨床研究機関の1つであるベンタビアの内部告発者ブルック・ジャクソン元地域ディレクターによる最も恐ろしい申し立てでもある。

ジャクソン氏は、治験責任医師の盲検化の解除に加え、ベンタビアがデータを改ざんしたと非難した。

これらは重い非難です。なぜ私たちは彼女を信じる必要がありますか?　なぜなら、彼女の話は臨床データ自体によって裏付けられているからです。

彼女はFDAに直接懸念を報告してから1日以内に解雇された。彼女の話はBMJ 11月2日に取り上げられました。主流メディアはまだ報道していない。

結論

公衆衛生当局は、これらの製品が安全で効果的であると宣言し続けていますが、毎週、反対の証拠がどんどん出てきています。

ファイザーのワクチン試験のデータを徹底的に分析すると、回答よりも多くの疑問が明らかになります。ワクチンメーカーの製品が「期待通り」に機能しているという主張は、真実からそう遠くないかもしれません。