12名の著名な科学者と医師がEU規制当局に要請

著名な科学者や医師のグループは、欧州医薬品庁(EMA)がEUで使用が許可された3つのCOVID-19ワクチンに関する「緊急」の安全上の質問に答えるか、ワクチンの認可を撤回することを望んでいます。

今週発表された公開書簡の中で、グループはEMAによる「ワクチンの安全性に関する主要な問題が承認前に十分に対処されたかどうか」に疑問を呈した。

米国食品医薬品局に相当するEUのEMAは、ファイザー・バイオンテック、モデルナ、オックスフォード・アストラゼネカワクチンの3つのEU緊急使用ワクチンを承認した。

彼らの手紙の中で、12人の科学者と医師は、遺伝子ベースのCOVID-19ワクチンを使用して以前に健康な若い個体がワクチン接種後に「幅広い副作用」が報告されている。

彼らは次のように書いています。

「また、世界中のケアホームが、住民の予防接種から数日以内にCOVID-19に襲われたという報道が数多くありました。これらの出来事は不幸な偶然であったかもしれないと認識していますが、このような状況下で起こりうる病気や死亡の原因について不十分な精査が続いており、特に事後検査がない場合はそう懸念しています。

2月28日に電子メールでEMAに送られた手紙の中で、グループはEMAに「7日以内に7つの安全関連の問題に対応し、すべての懸念に実質的に対処するよう求め、この妥当な要求に従わないことを選択した場合、私たちはこの手紙を公開します。」とした。

手紙に含まれる安全性関連の懸念のいくつかは、例えば血小板減少症、内皮損傷、マイクロ血栓症および脳卒中と、ディフェンダーで報告されている。

著者らは、医学微生物学と免疫学の名誉教授であるスチャリー・バクディ博士と、マインツのヨハネス・グーテンベルク大学医学微生物学衛生研究所の元議長が率いるが、EMAからまだ回答を受けていない。

水曜日の書面で、グループは次の言葉を述べています。

「そのため、予防接種後28日以内に発生したすべての死亡を列挙して評価し、予防接種を受けていない人と臨床写真を比較することが重要であると考えています。

「より広い意味では、欧州評議会の議会は、2021年1月27日の決議2361で、加盟国はすべてのCOVID-19ワクチンが健全で倫理的に実施された高品質の試験によって確実に支持されることを保証しなければならないと述べた。EMAの職員、およびEU諸国の他の規制機関は、これらの基準に拘束されます。彼らはまだフェーズ3の研究で医療製品を適用することにより、決議2361に違反している可能性があることを認識する必要があります。

「決議2361の下では、加盟国は、予防接種が義務的でないことを市民に知らせ、政治的、社会的、または予防接種を受けるよう圧力を受ける者がいないことを保証しなければならない。ワクチンを受けていないために誰も差別されないように、国家はさらに必要です。

バクディはまた、このビデオ声明を発表し、「政府は今、行動すべきだ。誰もが行動する時は今です:」と述べています。

以下は、EMAが対処することを望む7つの「緊急」安全上の問題です。

1. 筋肉内注射の後、遺伝子ベースのワクチンが血流に到達し、全身に広がることが期待されなければならない。我々は、この可能性がEMAによるヒトでの使用の承認に先立って、3つのワクチンすべてで事前の前臨床動物モデルで除外されたという証拠を要求する。
2. そのような証拠が得られなければ、ワクチンは循環系に閉じ込められたままであり、内皮細胞によって取り上げられることを予測されなければならない。これは、特に血流が遅い部位、すなわち小さな血管および毛細血管で起こると仮定する理由がある。我々は、この確率がEMAによるヒトでの使用の承認に先立って、3つのワクチンすべてで前臨床動物モデルで除外されたという証拠を要求する。
3. そのような証拠が得られなかった場合、ワクチンの核酸の発現中に、スパイクタンパク質に由来するペプチドが細胞の発光表面のMHC I-経路を介して提示されることを予測しなければならない。多くの健康な人は、そのようなペプチドを認識するCD8リンパ球を有し、これはCOVID感染以前に起因する可能性があるが、他のタイプのコロナウイルスとの交差反応にもなる。これらのリンパ球はそれぞれの細胞に攻撃を仕掛けると仮定しなければならない。我々は、この確率がEMAによるヒトでの使用の承認に先立って、3つのワクチンすべてで前臨床動物モデルで除外されたという証拠を要求する。
4. そのような証拠が得られなかった場合、血小板活性化による血液凝固の引き金による内皮損傷が全身の無数の部位で起こることが期待されなければならない。我々は、この確率がEMAによるヒトでの使用の承認に先立って、3つのワクチンすべてで前臨床動物モデルで除外されたという証拠を要求する。
5. そのような証拠が得られなければ、血小板数の減少、血液中のDダイマーの出現、および脳、脊髄および心臓を含む全身の無数の虚血病変につながることが予測されなければならない。出血性疾患は、他の可能性の中で、多量の出血および出血性脳卒中を含むDIC症候群のこの新しいタイプをきっかけに起こる可能性がある。我々は、EMAによるヒトでの使用の承認に先立って、これら全ての可能性が3つのワクチン全てで前臨床動物モデルで除外されたという証拠を要求する。
6. SARS-CoV-2スパイクタンパク質は、血小板上のACE2受容体に結合し、その活性化をもたらす。SARS-CoV-2感染の重症例では血小板減少症が報告されている。血小板減少症は、ワクチン接種された個体でも報告されている[8]。我々は、血小板活性化の潜在的な危険性が、また播種された血管内凝固(DIC)につながる可能性があるが、EMAによるヒトでの使用の承認に先立って3つのワクチンすべてで除外されたという証拠を要求する。
7. SARS-CoV-2の世界中の掃討は、多くの死に関連する病気のパンデミックを作成しました。しかし、ワクチンの承認を検討するまでに、世界のますます多くでの割合がすでに感染しており、最悪のパンデミックがすでに和らいでいるため、ほとんどの国の医療制度はもはや圧倒される差し迫った脅威にさらされていませんでした。その結果、我々は、EMAが3つのワクチンの製造業者に条件付きマーケティング認可を与えた時点で、このような緊急事態のためにEMAによるヒトでの使用の承認を正当化するために、実際の緊急事態が存在したという決定的な証拠を要求する。