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9月上旬、米国司法省(DOJ)は、製薬大手バイエルが虚偽請求法(FCA)に基づく詐欺の申し立てを解決するために、数百万ドルをDOJにフォークしなければならないと発表した。

詐欺や政府に対する虚偽の請求を含む民事訴訟を可能にする虚偽請求法は、19世紀と南北戦争時代の防衛請負業者の詐欺にさかのぼりますが、現代では、医療詐欺は「提出された事件の数と回収された総ドルの両方で、FCA活動のトップ要素」です。

2021会計年度(医薬品と製薬会社が明らかに殺人的なCOVID-19病院のプロトコルとワクチンを持って町に行った年)には、FCAの歴史の中で2番目に大きい年間総額である56億ドル以上をもたらしました。

これらの和解と判決の89%は、「医薬品および医療機器メーカー、マネージドケアプロバイダー、病院、薬局、ホスピス組織、研究所および医師」に関連していました。

また、2020年度、2019年度、2018年度の過去3年間は合計金額は少なかったが、医療関連の訴訟は依然として優勢であり、和解と判決で86%から87%を占めた。

2016年と2019年、消費者擁護団体のパブリック・シチズンは、製薬業界による「継続的で体系的な不正行為」に焦点を絞り、FCAやその他のメカニズムを介して連邦政府または州政府に支払われた刑事および民事罰の27年間(1991-2017年)を分析しました。

違反の上位2種類は、薬価詐欺と違法または欺瞞的なマーケティングでした。しかし、報告書はまた、キックバック、特許操作、企業共謀、データ隠蔽、汚染または混入製品の販売、会計および税務詐欺、インサイダー取引、未承認薬物の流通などの慣行についても記載している。

2020年、学術研究者は同様の分析をJournal of the American Medical Associationに発表し、グローバル500またはフォーチュン1000の製薬会社26社のうち22社が2003年から2016年の間に違法行為に対して州または連邦の罰金を支払い、1社を除くすべての企業が違法行為に「4年以上」関与していたと報告しています。

著者らは、罰則を支払うと文書化されていない4つの会社は、より倫理的であるか、逆に「違法行為が検出されない能力」を保有している可能性があると推測した。

これらの報告書はすべて、サフォーク大学ロースクール教授で健康法、政策、倫理の専門家であるマーク・ロドウィン氏の結論を支持しており、2015年の法律論文で、製薬業界の「大規模な」不正行為は「通常のビジネス慣行の陳腐さに滑り込むリスクがある」と書いている。

バイエルのバケツ減少

バイエルが発表したばかりの4,000万ドルの司法省和解は、約20年前に開始された内部告発者訴訟に対応するもので、2021年のバイエルの489億ドルの利益と比較して、バケツの減少を表しています。

世界第6位の製薬大手であるドイツに本社を置く同社は、モンサントの所有権に関連する現在の法的問題にもかかわらず、プラスの財務結果を可能にする継続的なバイオテクノロジー「投資活動」に従事している。

2000年以降の企業の不正行為を網羅するデータベースViolation Trackerには、バイエルとその子会社の過去20年間で155件の、医薬品および医療機器の安全違反、FCA違反、その他さまざまな形態の詐欺などの罰則を結果を表示しています。

しかし、同社の「不正行為の歴史」はさらにさかのぼり、20世紀初頭にヘロインを売れ筋の子供用咳止めシロップとして販売しています。第一次世界大戦中の化学兵器条約に違反して致死的な化学兵器を販売したこと。IGファルベン・コングロマリットの一員として、第二次世界大戦中のナチスの医学実験とのコラボレーション。1970年代と1980年代に故意に汚染された血液製剤を販売した。そして、16年間、女性の内臓を日常的に穿孔する避妊装置(約20,000件の訴訟の焦点)を推進してきました。

最新の和解に至った長期にわたる訴訟は、バイエルが病院や医師にキックバックを支払って3つの薬物を宣伝したと主張している:2001年に「競合他社よりもはるかに致命的な症例」に結びついた後にリコールされたコレステロール薬、広範囲の重篤または致命的な有害反応に関連する強力な抗生物質、および1993年に承認され、遅ればせながら 推定22,000人のバイパス患者を殺した後に2007年にリコールされた腎臓毒性心臓手術薬。

内部告発者はまた、「合理的で必要でない適応外使用の」薬物マーケティングを主張し、2つのリコールされた薬物の安全性リスクの大幅な軽視を主張した。

バイエルは「安全上の理由」で両方の薬物を撤回したが、和解案は不正行為を認めていない。

1990年代初頭からのトップ犯罪者

1986年、議会は虚偽請求法を改正し、その範囲を大幅に拡大し、「現在、政府の詐欺に対する主要な執行ツールとなっているものに新しい命を吹き込む」。

しかし、同年、ロナルド・レーガン大統領は、ワクチン傷害に対する責任から製造業者に包括的な免除を提供することによって、ワクチンを安全にするためのインセンティブを間引く法律である全国小児ワクチン傷害法に署名しました。

これらの法的制約の撤廃は、ワクチンを「医薬品ビジネスの片隅に置かれていた存在」から製薬業界の利益の主要な推進力へと駆り立てました。

Public Citizenの1991年とそれ以降の和解の分析によると、これらの製造業者は、責任保護を享受していない薬物であっても、無法で再犯的な行動をとることに勇気づけられていると感じていた。

Violation Trackerによると、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)、メルク、ファイザーは、支払われたペナルティ総額で上位3社であり、後者の2社も違反件数が最も多い。

ファイザーの罰則の中には、2009年に23億ドルの和解があり、これは司法省史上最大の医療詐欺和解である。

メルクとファイザーは、たまたまアメリカの小児期のワクチンスケジュールでワクチンを提供する「ビッグ4」企業の2つであり、J&Jとファイザーは米国での使用が承認された4つのCOVID-19ショットのうちの2つです。

2021年、ファイザーは、COVID-19の予防接種、同じく無責任、およびPaxlovid薬のおかげで、収益で世界最大の製薬会社になりました。Paxlovidとワクチンを合わせると、営業収益のほぼ半分を占めました。

「耐久性のあるCovid-19収益」は、ファイザーが「成長企業」であり続けるという期待を煽っています。

何のため?

製薬業界の病院や医師へのキックバックは、和解や判決につながると公然と認められている悪い行ないの1つですが、罰則自体が連邦政府のキックバックの一形態として機能するという事実を間接的に議論する専門家はほとんどいません。

法学教授のロドウィンは、2015年の論文で「なぜ検察官が武器庫で最強の制裁をめったに使わないのか」と推測する際に、これを控えめに話した。ロドウィンは、彼らが「予算を支えるために金銭的罰則を求めることを好む」ためかもしれないと仮説を立てた。

Violation Trackerによると、2000年以降の医薬品罰金は、連邦(および州)の金庫を870億ドル以上に強化しています。

奇妙なことに、パブリック・シチズンの2つの報告書は、2013年と2014年に和解の数と規模が突然減少し、連邦刑事罰が2017年までに「ほぼ消滅」したことを示しました。

FCA Insiderと呼ばれる出版物は、執行の減少という認識に対抗することを意図し、2021年初頭にDOJが「長年にわたる努力…詐欺との戦いにもっと積極的に取り組むために」を表明し、「洗練されたデータマイニングツール」は、国のトップ法執行機関が詐欺関連の回復を増やすのを助けるだろうと楽観的に示唆していたことを明らかにした。

しかし、歴史を正直に見ると、DOJ、そして米国食品医薬品局(FDA)や疾病管理予防センターなどの規制当局は、製薬会社の敵対者ではなく、犯罪における偏向したパートナーであったことがはるかに多いことがわかります。

正義を求める偽りの意図的な熱意の例には、何千人もの全国ワクチン傷害補償プログラムの請願者への補償を否定することを意図した、DOJの弁護士によって犯されたとされる詐欺の疑いや、最近では、COVID-19ワクチン関連の内部告発者訴訟は「米国政府が不正行為について知ってっはいたが、ワクチンメーカーとの取引を合意で続けたため」却下されるべきであるというファイザーの驚くべき主張が含まれる。

製薬業界の観点からは、財政健全化のために870億ドルの支払いを連邦準備制度理事会に引き渡すことは、支払うべき許容可能な価格のようです。

パブリック・シチズンが数年前に指摘したように、1991年から2017年にかけての製薬会社の罰則は、「この27年間のうちわずか10年間に」世界最大手製薬会社の純利益のわずか5%に過ぎず、手打ちにすぎない。

消費者団体は、罰則と利益の間の「明白な不均衡」を強調し、体系的な詐欺を監督する役員に対する起訴や懲役刑を含む、より誠実で積極的な執行がなければ、「違法だが収益性の高い活動は引き続き[製薬]企業のビジネスモデルの一部となる」と結論付けた。