欧州の規制当局は本日、アストラゼネカのCOVIDワクチンと「非常にまれな」血栓との間に「可能なリンク」を発見したと述べたが、ワクチンの利点は依然としてリスクを上回っていると結論づけた。

欧州医薬品庁(EMA)は、年齢、性別、その他の危険因子に基づいてワクチンの使用を制限することを推奨しなかったが、同機関の安全委員会が本日発表した声明によると、ワクチン接種後の血液凝固の症例は副作用の可能性として挙げられているべきだと述べた。

今日の勧告は、3月22日現在、EUの薬物安全性データベース(EudraVigilance)で報告された脳静脈静脈血栓症の62例と24例の虚状静脈血栓症の機関のレビューに続いた。そのうち18件は致命的だった。

「これらのまれな側の出来事に対するもっともらしい説明は、ヘパリンで治療された患者に見られるワクチンに対する免疫応答である」とEMAのエマー・クック事務局長は述べ、この状態はヘパリン誘発血小板減少症と呼ばれていると述べた。

規制当局は、米国に拠点を置く大規模な研究でCOVIDを予防するのに76%有効であることが示されたワクチンの利点は、依然としてリスクを上回っていると強調した。

「このワクチンは、重篤な病気や入院を防ぐために非常に効果的であることが証明されています」と、クックが言いました。「そして、それは命を救っています。」

EMAは、ワクチンと血栓の関連を調査するために、より多くの研究を委託しました。同機関の安全委員会の代表者は、プレスブリーフィング中に、EMAはワクチンが凝固システムに及ぼす影響をよりよく理解するために実験室研究を行うなど、将来の研究のためにアストラゼネカに様々な要件を課すと述べた。

アストラゼネカはまた、それが血栓の危険因子の指標を与え、血栓症に関するデータを収集するために疫学的研究を行う必要があるかどうかを確認するために、閉鎖された臨床試験からの既存のデータを見る必要があると、EMAが言いました。

EMAはまた、アストラゼネカワクチン後に報告されたものと同様に、低血小板に関連する血栓の3例が発生し、臨床試験が指摘されたが、血栓症の1例を確認し、臨床試験として、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)ワクチンを注意深く見ていると述べた。

アストラゼネカと同様に、J&JはモダナとファイザーのCOVIDワクチンで使用されるmRNA技術とは対照的に、修飾されたアデノウイルスベクターを使用しています。

英国の規制当局はまた、リンクを見つけ、さらなる研究を推奨します

英国のワクチン規制当局である医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)も本日プレスリリースを発表した。同機関は、アストラゼネカのワクチンと血栓との関連の証拠は強いと結論づけたが、より多くの研究が必要である。MHRAは現在、アストラゼネカのCOVIDワクチンの使用後に血小板のレベルが低く、19人の死亡を有する血液凝固症例の79の報告を特定したにもかかわらず、ワクチンの年齢制限を推奨していない。

報告された19人の死亡のうち11人は50歳未満で、3人は30歳未満だった、とMHRAは述べた。すべての79例は、アストラゼネカの最初の接種の後に発生しました.

MHRAは、リスクを最小限に抑える方法に関する医療従事者のための最新のガイダンスを発行し、ワクチン受給者がワクチン接種後に注意する症状に関するさらなるアドバイスを発表するが、「ワクチンはCOVID-19から人々を保護するための最良の方法であり、すでに何千人もの命を救っている。特に特に助言がない限り、誰もが予防接種を受け続けるべきです。」

MHRAの2人の上級情報筋はチャンネル4ニュースに、データはまだ不明だが、30歳未満の若者に別のワクチンを提供することを正当化する議論が高まっていると語った。

MHRAとEMAはアストラゼネカのワクチンの年齢制限を推奨しなかったが、予防接種に関する英国の保健局に助言する英国の予防接種と予防接種に関する合同委員会は、今日、ワクチンを30歳未満の成人に与えるべきではないと述べたと、ワシントン・ポスト紙が報じた。

委員会の議長を務めるウェイ・シェン・リム氏は、「いかなる年齢層の個人に対しても予防接種の中止を助言しているわけではない」と述べた。
「私たちは、特定の年齢層に対する別のワクチンよりも1つのワクチンの好みをアドバイスしています。これは、重大な安全上の懸念があるためではなく、細心の注意を払っています。」

「これはコースの修正であり、それについて疑いの余地はありません」と、イングランドの副最高医療責任者であるジョナサン・ヴァン・タムは記者会見で述べました。「しかし、ある意味では、医師が患者が時間の経過とともにどのように治療されるかについて好みを変えるのは、ある意味では、医学ではごく普通のことです。」

火曜日、オックスフォード大学は、英国とEMAのMHRAによる調査に応じて予防措置として、6歳から17歳までの200人以上の子供たちの裁判を一時停止したと、大学のスポークスマンが言いました。

オックスフォードの広報担当者は、「小児臨床試験には安全上の懸念はありませんが、成人で報告された血栓症/血小板減少症のまれな症例のレビューに関するMHRAからの追加情報を待ってから、試験でさらなる予防接種を行います」と付け加えました。MHRAのジューン・レイン最高経営責任者(CEO)は火曜日にCNNに、同機関は「オックスフォード大学が裁判での服用を一時停止するという決定を認識している」と語った。

MHRAの最高経営責任者であるジューンレイン博士は火曜日にCNNに、「MHRAの安全性レビューが進行中の間、オックスフォード大学が試験の投与を一時停止するという決定を下したことを知っていた」と語った。

イタリアでより多くの死者が報告されているが、WHOはまだ決めていない

国連ニュースによると、世界保健機関(WHO)のワクチン安全に関するグローバル諮問委員会は、MHRAとEMAによるブリーフィングに続き、水曜日に会合を開いてデータを見る予定で、週後半に結論が出る予定です。

WHOは現在、アストラゼネカワクチンの利点がそのリスクを上回るという立場をとっており、予防接種を継続することを推奨している。

ディフェンダーが火曜日に報じたように、EMAの高官はイタリアのイル・メッセージングジェロ紙に、オックスフォード・アストラゼネカCOVIDワクチンと稀な血液凝固症候群との間に「明確な」リンクがあると語ったが、数時間後、EMAはすでにワクチンと血栓の因果関係を確立したことを否定した。

火曜日にアジェンス・フランス・プレスに対する声明の中で、EMAは「まだ結論に達しておらず、レビューは現在進行中である」と述べた。

月曜日、イタリアの出版物イル・ジョルナーレは、メッシーナ近くの45歳の弁護士がアストラゼネカCOVIDワクチンを受けた後、脳出血を起こしたと報告しました。最初の接種を受けた直後、彼はひどい頭痛に苦しんで気分が悪くなり始め、その後突然悪化した。彼はICUで深刻な状態のままです。

このニュースは、ジェノヴァの32歳の教師がアストラゼネカとのワクチン接種直後に脳出血で死亡したとの報道の翌日に起こった。

韓国は水曜日、ジョンソン・エンド・ジョンソンを承認しながら、ヨーロッパのレビューの中で60歳未満の人々のためのアストラゼネカのCOVIDワクチンを一時的に停止すると言いました、とロイターが報告しました。

ディフェンダーが火曜日に報告したように、オランダはアストラゼネカを中断する最新の国となり、カナダ、ドイツ、フランス、ノルウェー、アイスランド、デンマーク、フィンランド、スウェーデン、スイスに加わり、アストラゼネカのCOVIDワクチンの使用を停止または制限しました。

アストラゼネカのワクチンはEUでの使用が認められているが、米国ではまだ緊急使用承認(EUA)を受けていないが、まもなくEUAを申請する予定である。承認されれば、アストラゼネカは米国で4番目に利用可能なワクチンとなり、モデルナ、ファイザー 、ジョンソン・エンド・ジョンソンに加わります。