その後、参加者は病院で14日間の隔離、医療チームによって毎日監視され、免疫系がどのように反応し、特定の要因がウイルスの伝染に影響を与えるかどうかを判断します。

研究のこの第一段階の間に、 科学者はパンデミックの始まり以来、英国で流行するウイルスバージョンを使用します。

研究者が感染を引き起こすのに必要なウイルスの最小量を決定し、その後の研究では承認されたワクチンを使用して行われます。科学者たちは、最初の試験中に決定されたように、少数のグループの人々にワクチンを接種し、感染に必要な「最小量」に基づいてCOVIDを導入したいと考えています。その後、どのワクチンが最も効果的かを判断することを期待して被験者を監視します。

タイムズ紙によると、米国または欧州の規制当局が結果をどのように評価するか、またはこれらの研究が実際にワクチン承認プロセスを加速させるかどうかは不明です。

COVIDの治療法がないため、人間の試練は倫理的ですか?

人間の挑戦試験のアイデアは、ジョンソン・エンド・ジョンソンやモデルナを含むいくつかのワクチンメーカーには気乗りしないと受け止められています。

ジョンソン・エンド・ジョンソンの最高科学責任者であるポール・ストフェルス博士はタイムズ紙に対し、「治療が可能になった場合にのみチャレンジトライアルを検討する」とし、「従来の第三相試験は、より多くの安全情報を提供するだろう」と語った。

モデルナの最高医療責任者であるタル・ザックス博士は、すでに第三相試験に取り組んでおり、この問題はモデルナワクチンの背後で開発されているワクチンに関連する可能性が高いと述べた。「モデルが利用可能であれば、我々はそれを見るだろうが、我々は人々を危害を加えることを嫌うだろう」と、彼はインタビューで言いました。

しかし、物議を醸しているアストラゼネカ・オックスフォードワクチンのメーカーは、ワクチンの有効性をテストするために年末までに人間の挑戦試験を行う計画だと述べた。オックスフォード大学ジェンナー研究所所長のエイドリアン・ヒル博士はタイムズ紙に対し、「治療を受けなくても試験は受け入れられるだろう」「これらの研究はワクチンを比較する良い方法だ」と語った。

ヒトの挑戦試験は過去にマラリア、コレラ、腸チフス、インフルエンザワクチンで行われてきたが、COVID-19は感染者を治療するための救助療法がなく、病気は自己制限的ではないので異なると、PNAS home署名入り記事の著者は述べた。

今週の英国の研究で報告したTIME誌は、ボランティアが最近承認されたコレラワクチンの人間の挑戦試験中にコレラを発症したとき、重篤な症例は抗生物質で治療されたと指摘した。COVID-19の治療法が知られていないので、英国の科学者は未知の倫理的領域にあります。

メリーランド大学医学教授のキルステン・ライク博士はTIMEに語った。

「彼らのための治療法はあります[マラリア、コレラとインフルエンザ]。だから、試験で病気にさらされた後、ボランティアが重篤な病気にかかった場合、彼らはすぐに治療することができます。

COVIDヒトチャレンジ試験の一部の批評家は、研究がワクチン開発を加速したとしても、米国食品医薬品局は、ワクチン承認基準に従えば、ライセンス決定における研究からのデータを考慮しないと主張している。後期臨床試験は、何千人もの参加者を登録し、人間の挑戦試験から除外されている併存疾患を持つ高齢者や個人を適切に含みます。

ヒトチャレンジ試験を使用して死亡を決定することは、より早く効果的なワクチンを受けるハイリスクグループのヒンジを回避した。しかし、英国の研究のためのガイドラインは、若い、健康な大人のみを登録することを勧めます。これは、これらのタイプの研究でリスクを軽減しますが、結果を危険にさらします。標準的な方法論を使用したさらなるワクチン試験は、試験の参加者の包含基準に適合しない人々の安全性と有効性を確保するために依然として必要であると、批評家は言った。

過去には、人間の試練はうまくいっていない

過去に行われた人間の挑戦試験は科学界にとって重要な情報を生み出してきましたが、これらの論争を巻き起こした人間実験は、COVIDワクチンに対する人間の挑戦試験に関する深刻な倫理的疑問を提起しています。問題は、多くの人の利益のために少数の健康を危険にさらすのが正しいかどうかです。

例えば、スミソニアン・マガジンは、1898年に病理学者ウォルター・リードが黄熱病がどのように広がり、それを止める方法を理解したいと考えていたかを報告しました。彼は最初に蚊に黄熱病患者を噛むことを許し、その後、感染した蚊を健康なボランティアにさらしました。

研究を実行している科学者の一人は、彼が誤って噛まれたときに死亡しました。結果は、昆虫が黄熱病を引き起こし、史上初のウイルスが単離されたことを確認したが、その後の研究は、リードがより悪性な株で無意識のうちに感染した参加者に多数の死亡をもたらした。その後、参加者は脆弱であり、リスクを十分に知られていないことが判明しました。

論争を巻き起こしたタスキーギー梅毒研究は、しばしばタスキーギー実験と呼ばれ、1932年から米国公衆衛生サービスによって行われました。この研究は600人の黒人アメリカ人男性を募集した。目標は、黒人集団における未治療梅毒の自然史を観察することであったが、被験者は「悪い血液」の治療を受けていると知らされていた。参加者の半数だけが、有毒ヒ素と水銀の用量を含むあらゆる種類の治療を受けた。残りは全く治療を受けなかった。

梅毒の自然な進行を観察する代わりに、タスキーギーの研究者は参加者に嘘をつき、安全で信頼性の高い治療法が利用可能になったときに救命ケアを求めることを妨げました。男性の3分の2だけが実際に梅毒を持っていました。研究が40年後に終了することを余儀なくされたとき、梅毒を持つ参加者のわずか74%が生き残った。