小児ワクチンが広範囲に展開し始めてから数十年にわたり、小児ワクチンの怪我は多くの親が基本的な歴史の教訓を忘れたり無視したりしたことを後悔しています。

その教訓は、ハーバード大学の医学史家デビッド・ジョーンズの言葉で、「ワクチンと予防接種に関しては..常にリスクがあり、この先も常にリスクが存在します。

65年前、家族は、研究者が「呼吸器合胞体ウイルス」(RSV)と呼ばれる新たに発見された病気に対するワクチンの被験者として乳児を使用することを許可したとき、医学実験の危険性を身をもって知った。今は風邪のような病気で、2歳までに、殆ど問題なく「事実上すべての子供」がかかると考えられています。

悲惨なRSVワクチンは、2人の乳児の死と他の若い臨床試験参加者の大半の入院につながった。

それ以来、悩める研究者たちは「試行錯誤アプローチ」を展開し続けている。しかし、これは、「効果的なRSVワクチンへの道は多くの場合、挑戦の道のり」と認めている、コロナウイルスワクチンを悩ませている問題と同様に「ワクチン関連疾患の悪化」という厄介な問題です。

抗体依存性増強（ADE）または病原性プライミングとも呼ばれる「悪化」問題の要点は、ワクチン接種者が後で保護する代わりに、より重篤な疾患を発症することです。

 

未開拓の大規模な世界のRSVワクチン市場の見通しに魅了され、メーカーは、それにもかかわらず、RSVワクチン開発に彼らの目標を設定している – 乳児のためだけでなく、妊娠中の女性や高齢者のため。

2019年までに、新しいワクチン技術の増殖を利用して、臨床試験は推定30のRSV候補RSVワクチンを評価しており、科学者たちは世界が「まもなく臨床実施の瀬戸際にあるかもしれない」と優しく発表していました。

RSVワクチン候補の混雑した分野には、メッセンジャーRNA(mRNA)ワクチンが含まれる。実際、COVID注射がmRNA技術を「ワクチン開発の新しいフロンティア」として確立するために水門を開いたことで、製薬大手は最終的にRSVの勝者を生み出すのに近づいているとこれまで以上に自信を持っているように見えます。

これらの希望にうなずきながら、米国食品医薬品局(FDA)は、RSVに対する同社の実験的なmRNA-1345ワクチンの迅速な指定をモデルナに与えたばかりです。ファーストトラックFDAレビューは今のところ高齢者にのみ適用されますが、モデルナのRSV注射のフェーズ1試験には1歳の子供も含まれています。

安全性はどうですか?

1960年代のRSVワクチンは安全性の面で大惨事でしたが、その後のRSVワクチンの試みに従事する研究者は、リスクから離れて、有効性に一心不乱に焦点を当てようとしています。

業界標準の研究設計トリック(短期間の有害事象のモニタリングや、免疫活性化アルミニウムアジュバントや他のワクチン(不活性プラセボではなく)との比較など、業界標準の研究設計トリックの助けを借りて、メーカーは潜在的な安全上の問題を影に保つことができました。

 

ヒトの被験者に関する研究を支える基本的な倫理基準は、胎児、新生児、妊婦、収容された高齢者を含む脆弱な集団に特別な注意を払う必要がある。

しかし、これらはまさにRSV研究がターゲットにしている集団であり、すべてのフロップであり、ライセンスを受けたワクチンと安全性に関する最低限の開示につながらない。

例えば：

• 比較グループが存在しないレデルレ研究所(後にワイエス・ファーマシューティカルズ、当時ファイザー、現在はニューヨークイノベーションセンターとして知られている)は、1990年代半ばに3ダースの慢性疾患の施設収容された人(平均年齢=87歳)に対して組換え(遺伝子組み換え)サブユニットワクチンをテストしました。注射後5ヶ月以内に5人が死亡したが、調査官は「すべての死亡は研究とは無関係の病状によるもの」と報告した。
• ワイエスは、嚢胞性線維症(1990年代後半)で1〜12歳の数百人の子供たちに、アルミニウムアジュバントサブユニットRSVワクチンまたはアルミニウムリン酸アジュバント「コントロール」を投与した。嚢胞性線維症は免疫系の欠陥を特徴とする状態であり、アルミニウムアジュバントは免疫系を酷くにすることができる。
• 2000年代初頭、国立衛生研究所が主催する研究では、ワイエスは妊娠3学期に3ダースの健康な女性にアルミニウム付きサブユニットRSVワクチンまたは生理学プラセボを与え、妊婦が「ワクチンによく反応する」という前提の下で動作しました(かなりの証拠と矛盾しています)。メーカーは、わずか7日間、母親の局所的および全身的な反応を監視しました。研究者は、予防接種を受けた赤ちゃんの2人がとにかくRSVを発症したが、生後1年の間に乳児の2つのグループの結果に顕著な違いはないと報告した。
• 2015年から2018年の間に、Novavaxは4600人以上の健康な妊婦(妊娠28〜36週)に「融合タンパク質ナノ粒子ワクチン」または緩衝製剤(タンパク質を安定化するために使用され、一般的に毒性について研究されている)を与えました。南アフリカで募集された18~40歳の参加者のうち57人(1.2%)が出生に進まなかった。ワクチン群の女性の10人に4人は、プラセボ群の10人に1人に対して、注射部位反応を報告した。
• 2020年6月、ファイザーはサブユニットRSVワクチン(プラセボ不特定)で妊婦にワクチンを接種するフェーズ3試験を開始した。この研究設計は、乳児の重篤な有害事象を24ヶ月間監視することを含むが、母親の中ではわずか6ヶ月間である。裁判は進行中です。

近年臨床試験に参加しているRSVワクチンの1つは、2ヶ月の「標的集団」を含む計画フェーズ3試験を含む)、アストラゼネカCOVIDショットと同様にチンパンジーアデノウイルスをベクターとして使用するグラキソ・スミスクライン(GSK)が製造したウイルスベクターワクチンです。

興味深いことに、1950年代半ばにRSVを同定した研究者は、当初、人間ではなくチンパンジーでそれを発見し、「チンパンジーのコリザ剤」と呼びました。[注:RSVの起源は、ディフェンダーの今後の記事でさらに議論されます。

ゴールドラッシュはオンです

世界的に、RSVによる病気の最も高い割合は、死亡者の99%が発生する低所得国と中所得国です。

他の冬のスニッフルと同様に、RSVが短命の咳や鼻水として演じているアメリカの赤ちゃんの大半にとって、RSVワクチンは何の利益も得ないだろう。また、ワクチンは、より深刻な肺炎症(気管支炎)または肺炎、未熟児、先天性の問題、神経筋障害または免疫系の侵害に起因する併存疾患または弱点を有する傾向がある小児を発症する乳児のサブセットを助ける可能性が高い。

しかし、COVIDの激しい注射が示すように、ウイルスの恐怖は、プロパガンダや社会的影響力などの社会的心理的概念の操作によって助けられており、親が子供の利益に反する措置を採用し、促進するように説得することができます。

継続的なパニックを確実にするために、メディアと病院は現在、RSVプラスCOVIDの夏の流行を報告しています。皮肉なことに、専門家はRSV症例の「異常に高い」数を「昨年の秋と冬に子供たちが大部分隔離され、免疫力を構築するのを妨げた結果」と説明しています。

残念ながら、この「邪悪なワンツーパンチ」のアカウントは、モデルナの今後のmRNAショットのような注射がmRNAの作成者が警告する技術を使用している場合でも、RSVワクチンの形で救いをぶら下げているメーカーの待機中の腕にいくつかの親を送るに違いない、 mRNAの作成者が警告する技術を使用しています。

GSKは世界保健機関(WHO)と共有する資料の中で、2回投与の乳児RSVショットに対する同社のビジョンは「日常的な小児ワクチンとの共投与」、つまり既に過負荷の小児ワクチンスケジュールへの組み込みであることを率直に認めている。

米国では、現在、小児および青年向けのワクチンスケジュールには、18歳までの6ダースの用量が含まれています:10ワクチン(14抗原)から15ヶ月までの最大27回の用量、18歳までの8つのワクチン(11抗原)の別の13用量、さらに1〜2回のインフルエンザショット用量。

米国はまた、ヨーロッパで気になる危険信号にもかかわらず、乳児のための最初の6インワンショットを打ち上げたばかりです。

青年のCOVIDワクチン傷害の規模と重症度にショックを受けた一部の親は、「100万人に1人」の物語に背中を押し、実験的または認可されたワクチンによって引き起こされた傷害に対する説明責任や責任がないことを世界に思い出させます。

既存の小児ワクチンのパッケージインサートに文書化された約400の有害事象では、他の親はRSVまたはCOVID注射のリスクが緊張した利益に値するかどうかを検討するのが良いかもしれません。