欠陥CDC研究:COVIDワクチンを妊娠中に安全と結論付ける

01/25/22COVID  ビュー

欠陥のあるCDC研究は、誤ってCOVIDワクチンを妊娠中に安全と結論付ける

米国疾病管理予防センターは、妊婦がCOVID-19ワクチンを接種するという勧告は、限られたデータ、不十分なコホート(統計上の集団・グループ分類)、および第1期の妊婦の許し難いほど限られた数に基づいています。

今月初め、米国疾病予防管理センター(CDC)は、妊娠している女性、最近妊娠している女性、現在妊娠しようとしている女性、または将来妊娠する可能性のある女性にCOVID-19ワクチンを接種するよう勧めました

CDCは、1月7日の罹患率と死亡率ウィークリーレポートで、データが妊娠中のCOVIDワクチン接種の安全性をサポートすることを結論付けた後、勧告を行った。

妊娠中のCOVIDワクチン接種と妊娠中に予防接種を受けていないワクチンを比較することにより、COVIDワクチンは早産または出生時よりも小さく、または少ない発達を持つ子供(妊娠年齢小年齢(SGA)とも呼ばれる子供を出産することに関連していないと判断した。

ここでの記事では、妊娠中の女性のためのCOVIDワクチンという機関の不正な結論につながったCDC研究の欠陥を調べます。

まず、いくつかの背景。

臨床試験に妊婦を含める

妊娠は、妊娠中の母親のためだけでなく、最も重要なのは、発達中の胎児のための不安定な時間です。妊娠中の母親は、アルコールやカフェイン入りの飲み物を飲んだり、寿司やデリ肉などの生の食べ物を食べないようにすることをお勧めします。

妊娠中には、非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェン)、抗糖尿病、充血除去薬、抗ヒスタミン薬、鼻スプレー、および妊娠中の薬物療法を含む多くの薬が禁忌である。

女性は、発達中の胎児に潜在的なリスクをもたらすので、妊娠中にこれらの薬を服用しないことをお勧めします。

何十年もの間、妊娠中の母親は、胎児の健康のために研究の潜在的な害から保護される脆弱なグループと考えられてきました。

1977年、米国食品医薬品局は、新薬の安全性と有効性を検査する第I相および第II相臨床試験から、妊婦と女性を「出産可能性のある」臨床試験から除外するガイドラインを発表しました。

この見解は、20世紀半ばに妊婦に広く処方された2つの悪名高い薬物によって引き起こされた悲劇、サリドマイド、世界中の何千人もの子供たちがフリッパーのような手足やその他の出生時欠損で生まれ、ジエチルスチルベストロールは、母親と娘の両方の癌のより高い割合に関連していました。

しかし、1993年に、臨床試験でジェンダーと人種の多様性を高めようとした国立衛生研究所活性化法が成立し、この見方は変わりました。

連邦規則では、現在、妊婦を対象とする研究には、「科学的に適切な場合」、まず妊娠中の動物および妊娠していないヒトを対象としてデータを収集し、リスクを評価すること、母体や胎児へのリスクは「研究の目的を達成するために可能な限り少なくすること」など10項目の基準を満たすことが義務づけられています。

COVID-19ワクチンを開発している企業は動物の予備研究を行っていますが、彼らの研究はげっ歯類に限定されていました。ワクチンメーカーは、遺伝学、生理学、行動に関するヒトに最も近い動物モデルとして認識されている非ヒト霊長類に関する研究を行わなかった。

それにもかかわらず、2021年3月11日にヒト用医薬品医薬品のための欧州医薬品庁委員会へのモデルナ自身の評価報告書には、妊娠中の雌ラットの生殖および発達毒物学の研究が含まれていました。

報告書では(50ページ:生殖毒性)、1つ以上の肋骨結節と1つ以上の波状肋骨という一般的な骨格変異を持つ胎児の増加が指摘された。さらに、ワクチンを接種したラットから生まれた仔の数は、ワクチンを接種していないラットの数より少なかった。

最も重要なことは、著者らは、「本研究では、ワクチン製剤の成分の直接的な胚毒性効果に対処するために、初期の器官形成(主体器官が形成されたときの動物の胚発生時の期間)の間にワクチン用量は投与されなかった」と明示的に述べた。

1ヶ月前、ファイザーは2021年2月19日、妊娠ラットがコントロールと比較して暴露された動物の移植前損失の2倍以上の増加を示したと同じ委員会に報告した。

ファイザー報告書の著者はさらに、「胃炎、口/顎奇形、右側の大動脈弓、頸椎異常の発生率が非常に低い」と述べており、これらの知見は歴史的な制御データ内にあった。

この発見は重要な疑問を引き起こします:なぜこれらの主要な先天性異常の発生率を、コントロール自体ではなく「歴史的」コントロールと比較するのですか?

2021年4月下旬、CDCは、妊娠または母乳育児を行っている女性に対するCOVIDワクチンの安全性を取り巻くデータは依然として限られていると主張した。同庁は、妊娠または授乳中の女性に対し、予防接種を受ける前に医師に相談するよう助言した。

しかし、産科医は動物モデルに現れる潜在的な安全信号を認識していましたか?

そして、CDCがその時点でガイダンスを提供していなかった場合、医師はどのようにしてCOVIDワクチンが妊娠中の患者に適しているかどうかを判断することができましたか?

CDCの最新の研究:詳細を詳しく見る

ワクチン安全データリンク(CDCワクチン安全監視システム)のデータを使用して、CDCの研究では、出生と妊娠年齢を持つ46,079人の妊婦が特定されました。

そのうち10,064人(21.8%)は、2020年12月15日から2021年7月22日までの妊娠中に≥1回のCOVIDワクチン投与を受けた。

研究に含まれる妊婦のほぼすべて(9,892、または98.3%)が第2または第3学期に予防接種を受けた。

著者らは、予防接種を受けていない女性の間で、早産率は、ワクチン用量のどちらかまたは両方を受けた人の4.9%に比べて7%であることを発見した。

予防接種を受けた母親と予防接種を受けていない母親の両方の妊娠年齢の割合は等しかった(8.2%)。

著者らはこのように結論付ける。妊娠中のCOVID-19ワクチンの受け取りは、早産や出生時のSGAのリスクの増加と関連していなかった。

CDC分析における5つの欠陥

詳しく調べると、CDCの調査では、次の5つの欠陥が特定されました。

  • コホートはよくマッチングされていなかった。ワクチン非接種群にはワクチン接種群の3倍以上のアフリカ系アメリカ人女性がいた。CDCは、アフリカ系アメリカ人の人種が早産の危険因子であり、白人女性よりも50%も多い可能性があることを認めている

また、予防接種を受けていないグループには、出生前ケアが不十分であると分類される50%以上の母親がいました。肥満は早産のリスクでもあり、予防接種を受けていないグループ(29%対23.9%)でも過剰だった。

  • SGAの早産歴のある母親については調整せず。著者らは、この潜在的なコンファウンダーに対処しませんでした。
  • もう一つの重要な交絡因子となりうるCOVID感染は、ワクチン非接種群ではワクチン接種群より25%高い発生率で認められた(3.5%対2.8%)。妊娠中に感染が検出された時期については言及されなかった。妊娠初期のウイルス感染は、発達中の胎児にとって特に有害である。これは、特にワクチン接種のリスク対利益比を確立する場合、独立して定量化するための重要なリスク要因であったはずです。
  • CDCのデータは、2回のワクチンの内、1回を受けた母親の早産のリスクが7.7%であることを示している。これは、予防接種を受けていない妊娠よりも10%大きなリスクを表します。このリスクの増加は、議論では言及されていません。さらに、この集団における調整されたハザード比(aHR)は0.78とし、予防接種を受けた母親の早産におけるリスク低減の22%を示し、生データと矛盾しているように見える。(対応する著者からの明確化の要求に答えられなかった)。
  • CDC分析で最も明らかな欠陥は、この研究の第1期にワクチンを受けた予防接種を受けた母親の不足です。妊娠中の不利な転帰(出生時欠損、流産)のリスクは、重要な胚構造が発達している妊娠の最初の3分の1の間に最も大きい。これは、母親の健康が特に重要であり、毒素、感染症および特定の薬への暴露は、可能であれば完全に最小限に抑えるか、または完全に排除しなければならない期間です。

この研究で予防接種を受けた母親の10,000人以上のうち172人(1.7%)だけが、第1期にワクチンを受けた。早産とSGAの発生率は、限られた数のために、この小さなコホートでは言及されなかった。

それにもかかわらず、著者たちは驚くべき結論に達する:「CDCは、妊娠している女性、最近妊娠している女性(授乳中の人を含む)、現在妊娠しようとしている女性、または重度のCOVID-19-関連する結果のリスクを減らすために将来妊娠する可能性のある女性(4)に対してCOVID-19ワクチン接種を推奨する」という驚くべき結論に達する。

CDC は、そのデータへのアクセスを提供したり、分析をピア レビューに適用したりする必要はありません。

ワクチン安全データリンクは、9つの大規模な医療機関から報告されたデータを使用し、米国の人口のわずか3%にサービスを提供しています。システムは、参加している各サイトから電子的な健康データを収集します。

このデータベースは、CDC外の研究者のみがアクセスでき、要求によってのみアクセスできます。国立保健統計センターの研究データセンターが研究提案書を提出・承認した後、依頼に応じて対応することができます。

CDC罹患率と死亡率ウィークリーレポートは、妊婦におけるCOVIDワクチンの安全性に関する機関の分析の場合と同様に、必ずしも一般に公開されていないデータに基づくことができます。

機関の分析はピアレビューの対象ではありません。それにもかかわらず、報告書はしばしば公式の科学的立場として広く引用されている。

結論

妊娠中の女性ではCOVIDワクチン接種が安全であるというCDCの決定は根拠がない。

コホートは不十分でした。彼らの分析では、妊娠初期にワクチン接種を受けた女性の割合が、解析の中で許しがたいほど少なかった。この時期は、医療介入にさらされることで胎児へのリスクが高まる可能性がある。

妊娠しようとしている人を含むすべての妊婦に予防接種を広く推奨することは特に不当です。

この報告書は、CDCの疾病管理と予防の使命に対するコミットメントを全面的に示しています。機関の結論は、CDCがCOVIDワクチン接種を承認してから1年以上経過した時点での遡及データのみに基づいています。

言い換えれば、CDCは、実験ワクチンが広く無差別に配備された後にのみ、安全上の決定を行う意思がある(そして明らかに許可されている)。

これは、妊娠中に要求される慎重さのより高い基準からの衝撃的な逸脱であり、2人の命(母子)が潜在的に危険にさらされ、悪い結果が潜在的な結果の寿命につながる可能性がある。

なお、この研究の著者の何人かが潜在的な利益相反を報告した。

ある著者は、ファイザージョンソン・エンド・ジョンソンの機関研究資金を報告しました。3人目の著者は、国立アレルギー・感染症研究所からのキャリア助成金を受けています。

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