米国疾病予防管理センター(CDC)が本日発表したデータによると、COVIDワクチンに続くすべての年齢層で報告された有害事象の数は329,000を超えました。データは、ワクチン有害事象報告システム(VAERS)に提出されたレポートから直接取得されます。

VAERSは、VAERSに提出された米国の報告書で有害ワクチン反応を報告するための主要な政府資金によるシステムであり、因果関係が確認される前にさらなる調査が必要です。

毎週金曜日、VAERSは、指定された日(通常はリリース日の約1週間前)の時点で受け取ったすべてのワクチン傷害報告書を公表します。今日のデータによると、2020年12月14日から6月4日の間に、5,888人の死亡を含む合計329,021件の有害事象が報告され、前週に比べて723人が増加しました。重傷の報告は28,441件で、先週と比較して3,082件増加しました。

12歳から17歳の間で、心臓の炎症の報告は59件、血液凝固障害は19例であった。

米国では、6月4日時点で2億9,910万人のCOVIDワクチン投与が行われていた。これには、1億2,600万回のモデルナワクチン、1億6,200万回のファイザー 、1,100万回のジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)COVIDワクチンが含まれます。

6月4日時点で報告された5,888人の死亡のうち、23%が予防接種後48時間以内に発生し、16%が24時間以内に発生し、39%が予防接種を受けてから48時間以内に病気になった人々で発生した。

12歳から17歳までの今週のデータは次のとおりです。

• 5,367の合計有害事象(165件が重篤と評価され、12~17歳の死亡が報告された4件を含む)。報告された最年少の死亡には、2人の15歳(VAERS I.D. 1187918と1242573)、16歳(VAERS I.D.1225942)、17歳(VAERS I.D. 1199455)が含まれます。
• ファイザーのワクチンに起因する症例の98%、モデルナに1.8%、J&Jに0.5%(または4例)を有する12〜17歳のアナフィラキシーの773報告。
• ファイザーのCOVIDワクチンに起因する58の心筋炎および心膜炎(心臓炎症)の59の報告。
• 血液凝固障害の16の報告、すべてファイザーに起因する。

2020年12月14日から2021年6月4日までの今週のVAERSデータの合計は、すべての年齢層で次の情報を示しています。

• 死亡の20%は心臓疾患に関連していた。
• 死亡した人の51%が男性で、45%が女性で、残りの死亡報告には死亡者の性別は含まれなかった。
• 平均死亡年齢は74.5歳であった。
• 6月4日の時点で、2,012人の妊婦がCOVIDワクチンに関連する有害事象を報告しました。
• 報告されたベル麻痺の3,211例のうち、ファイザーワクチン接種後に報告された症例は53%、モデルナワクチンによるワクチン接種後の42%、ベル麻痺症例の253例(8%)がJ&Jと共に報告された。
• ファイザーに起因する症例の45%、モデルナに41%、J&Jに21%のギランバレー症候群の310の報告。
• ファイザーのワクチンに起因する症例の41%、モデルナに50%、J&Jに9%を有するアナフィラキシーの92,929報告。
• 血液凝固障害の5,907報告。そのうち2,482件がファイザー 、2,017件がモデルナ、1,367件がJ&Jに報告されました。

CDC、若者の心臓炎症の226例を特定した後、緊急審理を行う

ディフェンダーが今日報告したように、CDCは木曜日に6月18日にアドバイザーの緊急会議を招集し、ファイザーとモダナCOVIDワクチンの投与後の心臓炎症の予想以上の報告について話し合う計画を発表した。

ディフェンダーが木曜日に発表の前に報告したように、CDCは6月1日にmRNA COVIDワクチンの2回目の投与後、若い十代の若者の心筋炎の予想以上の症例を認めるためにウェブサイトを静かに更新しました。

CDCの予防接種慣行に関する諮問委員会の5月24日の報告書に基づいて、CDCは6月1日にガイダンスに新しい表現を追加しました。

VAERS(ワクチン有害事象報告システム)のデータは、用量2 mRNA COVID-19ワクチン接種後の30日間で、16〜24歳の心筋炎/心膜炎の症例が予想よりも多く観察されたことを示しています。

更新された表現は、2週間前の予防接種を受けた人の間では心筋炎の割合は高くないと述べたCDCの声明とは大きく異なる。

米国食品医薬品局のアドバイザーの木曜日の会議で、CDC当局者は、mRNAワクチンに続く30歳以下の患者に記録された心筋炎または心膜炎の合計475例を示すデータを提示した。

CDCは、心筋炎の機関の「作業症例定義」を満たす可能性のある226の報告書を特定しました。影響を受けた人々の大半は回復したが、41人は継続的な症状を持ち、15人はまだ入院し、3人は集中治療室にいる。

6月10日、ディフェンダーはオレゴン州保健局が、COVIDワクチン接種後のすべての年齢層で、心筋炎または心膜炎(心臓を取り巻く嚢の炎症)を少なくとも11例認識していると報告した。症例の一つは、ファイザーワクチンの2回目の投与を受けた後、心臓の炎症のために入院したオレゴン州ビーバートンの15歳のティーンです。

「心筋炎と心膜炎の顕著な症状は、胸の痛みや息切れです」と、オレゴン州保健局のスポークスマン、ジョナサン・モディは電子メールで言いました。「まれに、心臓の動悸の形で存在することもあります。原因不明の胸の痛みに苦しんでいる人は、医療機関に連絡するか、直ちに救急医療を求めるべきです。

VAERSの最新の利用可能なデータの検索は、2020年12月14日から2021年6月4日の間にCOVIDワクチン接種後に米国で報告されたすべての年齢層の中で、心筋炎および心膜炎の900例を明らかにした。報告された900例のうち、ファイザーに起因する症例は533例、モダナは331例、J&JのCOVIDワクチンは32例であった。

専門家はFDAに言う、子供にとってCOVIDワクチンの利点はリスクを上回らない

ディフェンダーが6月11日に報告したように、FDA諮問委員会は木曜日に仮想会議を開き、緊急使用承認(EUA)またはライセンスの下でCOVIDに対して12歳未満の子供にワクチンを接種するために必要なデータについて話し合いました。

複数の専門家がこの計画に反対の声を上げ、給付金は幼い子供たちのリスクを上回らないと述べ、この計画に反対の声を上げた。メリーランド大学薬学部准教授でBMJの上級編集者であるピーター・ドシ博士は、公開公聴会セッション中に、EUAを使用して子供のためのCOVIDワクチンを承認することを保証する緊急事態はないと述べた。

FDA消費者代表のキム・ウィツァックは、子供のためのCOVIDワクチンの早期承認について大きな懸念を表明した。Witczakは、データは子供たちが危険でも危険でもなく、先週の金曜日のCDC発表のタイミングに疑問を呈したと言いました。

タフツ大学医学部の小児感染症部長のコーディ・マイスナー博士は、子供たちはウイルスによる重篤な病気のリスクが低く、若い年齢層の安全性についてより多くの研究が必要であると述べた。

ウィツァクとドシは、世界中の27人の研究者と臨床医のうちの2人で、有効性と安全対策が満たされるまでFDAにCOVIDワクチンの完全な承認を差し控えることを要求する市民請願書を立ち上げました。

FDAのワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会のメンバーは、会議中に具体的なアドバイスや投票を求められました。

モデルナ、ファイザーは9月までに5歳の子供たちにワクチンを接種することを推し進める

モダナは今週、12歳から17歳までの青年に対するCOVIDワクチンの緊急使用を拡大するようFDAに要請した。ワクチンメーカーは、そのCOVIDワクチンは3,700人の12〜17歳の研究で100%有効であると言いました。

モデルナとファイザーは今週、9月までに5歳の子供たちにワクチンを接種する予定だと述べた。

ディフェンダーが今週報告したように、ファイザーは5歳から11歳の子供に対して低用量でCOVIDワクチンの後期臨床試験を進めており、今年の秋の早い時期に承認を申請する予定です。同社によると、この研究は米国、フィンランド、ポーランド、スペインの90以上の臨床現場に最大4,500人の子どもを登録する予定だという。

ファイザーのフェーズ1試験に含まれる144人の子供の安全性、有効性、耐容性データに基づいて、同社はフェーズ2/3試験で5歳から11歳までの子供に各ワクチン用量の10マイクログラムを使用し、5歳以下の各用量の3マイクログラムを使用する。

モデルナはまた、COVIDワクチンが早秋までに5歳の子供たちのために利用可能になると予想していると言いました。ステファン・バンセル最高経営責任者(CEO)は月曜日、データは9月中に利用可能になると考えていると述べた。

新しいクリーブランドクリニックの研究は、ワクチンがすでにCOVIDを持っていた人に追加の利益を提供しないことを示しています

クリーブランド・クリニックの新しいプレプリント研究では、以前SARS-CoV-2に感染した人は、ウイルスを持ったことがない完全にワクチン接種された個人よりも再感染する可能性が低いことが判明しました。

ディフェンダーが報告したように、medRxivで利用可能な研究は、COVID感染が確認された後、免疫系が身体を保護する方法についての洞察を提供します。

クリニックは52,238人の従業員を調査しました。そのうち、49,659人がウイルスを持ったことがなく、2,579人がCOVIDを持って回復した。以前に感染した2,579人のうち、1,359人(53%)が予防接種を受けていないのに対し、41%、つまり22,777人が予防接種を受けた。

研究期間中のすべての感染のうち、99.3%が以前に感染しておらず、予防接種を受けていない参加者で発生した。対照的に、感染の0.7%は、以前に感染していないが、現在予防接種を受けている参加者で発生した。有意には、予防接種を受けていないままだった1,359人の以前に感染した被験者のうちの1人は、研究期間中にSARS-CoV-2感染を有していなかった。

ファイザーは重要なテストをスキップし、文書が明らかに

TrialSite Newsが入手した新しい文書は、ファイザーのCOVIDワクチンの使用を承認するために急いで定期的な品質検査の問題が見落とされ、米国や他の政府が不完全に特徴付けられた実験ワクチンで大規模なワクチン接種プログラムを実施していることを示唆しています。

ディフェンダーが6月7日に報告したように、規制文書は、ファイザーが審査のために欧州医薬品庁(EMA)にワクチンを提出する前に、ワクチンに関する生体分布と薬物動態の問題を徹底的に調べなかったことを明らかにした。

ファイザーはまた、その研究のすべてのために商業ワクチン(BNT162b2)を使用しませんでしたが、代わりにルシファーゼタンパク質を産生する「代理」mRNAに依存していました。

TrialSite Newsによると、EMAが調査中の新薬提出の評価を開示するのが標準的な慣行です。ファイザーのワクチンの場合、EMA評価には、ファイザーがEMAに報告した非臨床ワクチン分布試験に関する機関の評価の概要が含まれていたが、EMAはファイザーのバイオディストリビューション研究の結果を公開EMAの要約で明らかにしなかった。

95日とカウント、CDCはディフェンダーの問い合わせを無視します

CDCのウェブサイトによると、「CDCは死亡の報告をフォローアップし、追加情報を要求し、何が起こったのかについてもっと知り、死亡がワクチンの結果であったのか、無関係であったのかを判断する」という。

3月8日、ディフェンダーはCDCに、COVIDワクチンに関連する報告された死亡および負傷に関する質問の書面によるリストを連絡した。私たちの質問に対する回答を得るために電話と電子メールで繰り返し試みた後、CDCのワクチンタスクフォースの健康コミュニケーション専門家は、最初の問い合わせの3週間後の3月29日に私たちに連絡しました。

個人はVAERSから私たちの情報の要求を受け取ったが、私たちが何度か話した従業員がCDCの報道官が質問を通して働いていると言い、代表者がそれらを受け取ったことを確認したにもかかわらず、彼女は私たちの質問のリストを受け取ったことがないと言いました。私たちは、新しい締め切りと一緒に質問のリストを再び提供しましたが、応答を受け取ることはありませんでした。

5月19日、CDCの従業員は、私たちの質問は見直され、私たちの問い合わせは彼らのシステムで保留中でしたが、応答のコピーを私たちに提供しないと言いました。私たちは、応答と電話または電子メールで連絡を受けると言われました。

6月4日、私たちが連絡を取ったCDCの従業員は、誰も私たちの問い合わせに応答していないと言いました。私たちは何度もやってきた質問をもう一度提出するように勧められました。

VAERSのデータとレポートに関する最初の電子メールを送信してから95日が経ち、まだ回答を受け取っていません。

子供の健康防衛は、有害反応を経験した人は、ワクチンに対して、これらの3つのステップに従って報告書を提出するよう求めます。