米国食品医薬品局(FDA)は10月15日、青年向けのモデルナのCOVIDワクチンの承認に関する決定を遅らせ、同機関はショットが心臓炎症状態である心筋炎のリスクを高めるかどうかを評価していると、ウォールストリート・ジャーナルが報じた。

6月、FDAは、心筋炎のリスクの増加を示すために、ファイザーとモデルナmRNA COVIDワクチンに付随する文献に警告を追加しました。

しかし、FDAが警告を追加する数週間前の5月、同機関は心筋炎のリスクが高いにもかかわらず、12歳から17歳までのファイザーのCOVIDワクチンを承認した。

また、12歳から17歳までの青少年向けワクチンの承認を米国で申請したのも6月でした。

FDAのモデルナの申請の見直しは進行中であり、FDAのスポークスマンはロイターに語り、機関はプロセスにかかる時間を予測できないが、可能な限り迅速にデータを評価していると付け加えた。

 

10月6日に北欧4カ国が若い年齢層でのモデルナのワクチンの使用を停止した後、FDAは、ファイザーバイオテックからワクチンを受けた人と比較して、モデルナのワクチンを服用した若い男性の間で、心筋炎として知られている状態のリスクをもう一度見ていると、事情に詳しい人々が言いました。

7月のヨーロッパの薬物規制当局は、モデルナワクチンとファイザーワクチンによるワクチン接種後の「非常にまれな」症例で炎症性心臓の状態が起こり得ことを発見し、2回目の投与後に若い男性でより一般的である。しかし、規制当局は、ショットの利点がリスクを上回ることを強調しました。

mRNAブースターを懸念する科学者は、若い成人に心臓の炎症を引き起こす可能性がある

若い成人に心臓炎症を引き起こすmRNA COVIDブースターショットのリスクを、トップ科学者は心配し続けている、とボストン小児病院の精密ワクチンプログラムのディレクターで、FDAの諮問委員会の投票メンバーであるオファー・レヴィ博士は先週言いました。

レビー氏が発言したのは、FDAワクチンと関連生物製剤諮問委員会が満場一致で、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)COVIDワクチンの第2用量を最初の用量を服用した18歳以上の人に与えることを全会一致で勧告したわずか数時間後でしたと、CNBCが報告した。

J&Jワクチンは、米国での緊急使用が認められた唯一のシングルショットCOVIDワクチンで、2回目の投与はブースターと考えられています。

9月17日、FDA諮問委員会は、すべての高齢者や他の危険度の高いグループに対してモデルナとファイザーのブースターを承認することを勧告したが、リスクの高い仕事をしている人々に3回目の用量を推奨しなかった。

一部の委員は、心筋炎と心膜炎という2つの稀な心炎症状態のリスクがあるため、12歳以上の人々に対して3回目のmRNA用量を認可することに懸念を表明した。

「若年と若い年齢層に入るにつれて、彼らは重度のCOVIDの個人的なリスクがますます低く、一方で、mRNAワクチンでこの炎症性心臓の状態のリスクがやや高まっています」と、レヴィはCNBCのクロージングベルに語りました。

レヴィは「だからリスクベネフィット分析であり、だからこそその審議を見ているのです」と付け加えました。

国立希少疾患機構の研究者によると、心筋炎は感染症から生じる可能性があるが、「より一般的には心筋炎は、最初の心臓損傷に対する身体の免疫反応の結果である」という。

重度の心筋炎は心筋に永久的な損傷を与え、心不全を引き起こす可能性がある。

メイヨークリニックによると、心膜炎は、心臓を取り巻く薄くて嚢状の組織(心膜)の腫脹および刺激であり、しばしば鋭い胸痛および他の症状に関連する。

米国疾病予防管理センター(CDC)によると、心筋炎は主に、ファイザーまたはモデルナからワクチンを受けた男性の青年と若年成人で起こっている。症例は通常、ワクチン接種の数日以内に発生し、通常は2回目の投与後に起こり、薬と休息で治まる、と同局は述べた。

米国における有害ワクチン反応を報告するための主要な政府出資システムであるワクチン有害事象報告システム(VAERS)の最新のデータによると、12歳から18歳までの青少年のファイザーワクチンに起因する521例の心筋炎と心膜炎の報告は529件あります。

2020年12月14日から10月8日の間に、全年齢層の心筋炎および心膜炎の合計2,818例が報告され、ファイザーに起因する1,782例、モデルナに915例、J&JのCOVIDワクチンに111例が報告された。

VAERSに提出されたレポートは、因果関係を確認する前に、さらなる調査が必要です。歴史的に、VAERSは実際のワクチン有害事象のわずか1%を報告することが示されている。

フランスのヒースレギュレータは、心筋炎の懸念に関するモデルナブースターを停止します

フランスの保健規制当局は10月15日に述べた。それはもはやモデルナのCOVIDワクチンのブースター用量を許可しないだろうと、RFIが報告しました.ファイザー-バイオンテックのワクチンのみが今後のブースターキャンペーンに使用されます。

新しい勧告は、65歳以上の人々、免疫不全の人々とその親族、および危険にさらされている人々(医療従事者を含む)に適用されます。

この発表は、スウェーデン、デンマーク、ノルウェー、アイスランド、フィンランドが心臓炎症の報告の中で、特定の年齢層に対するモデルナのCOVIDワクチンの使用を停止したとの報告の中で行われた。

月の初めに、スウェーデンとフィンランドは30歳未満の人々のためのモデルナの使用を停止しました。デンマークとノルウェーは18歳未満の人々のためにモデルナに対して正式に助言し、アイスランドはブースター用量としての米国mRNAワクチンの使用を完全に停止した。

ファイザーのCOVIDワクチンに関連する心筋炎のリスクは無視される

ディフェンダーが以前に報告したように、4月の早い段階で、イスラエル保健省の報告書からリークされた詳細は、ファイザーのCOVIDワクチンと心筋炎との関連の可能性について専門家の間で懸念を提起した。

ワクチンの副作用を監視する委員会の予備報告書は、ファイザーワクチンを受けた人々の2人の死亡を含む62例の心筋炎を発見した。そのうち56例はワクチンの2回目の投与後に発生し、55例は男性で発生した(ほとんどが18歳から30歳)。

イスラエルのパンデミック対応コーディネーター、ナッハマン・アッシュは、主に2回目の投与後に予防接種を受けた人々に起こった心筋炎の「数十件の事件」を確認したが、保健省はまだ結論を出していないと強調した。

イスラエルの研究者は、イスラエル保健省事務局長、ファイザー、CDC、FDAに調査結果を発表しました。

EUの規制当局は5月、ファイザーとモデルナに対し、EUで緊急使用が許可された4つのCOVIDワクチンすべての安全審査を完了した後、企業のCOVIDワクチンに関連する追加データと心臓炎症への潜在的なリンクを提供するよう求めた。

モデルナとファイザーはワクチンに同じmRNA技術を使用しているため、欧州の規制当局はモデルナに心臓炎症の同様の症例を監視するよう求めた。

CDCは5月にCOVIDワクチンの予防接種を受けた10代の若者と若年成人の心筋炎の報告の調査を開始した。

CDCの予防接種実践諮問委員会(ACIP)は、5月17日の声明の中で、これまでの心筋炎の報告は、主に青年および若年成人で、女性よりも男性で、より頻繁に2回目の投与に続き、通常はワクチン接種後4日以内に起こるようだと述べた。ほとんどの症例は「軽度」であるように見え、フォローアップは進行中です。

ACIPが8月30日に発表した最新の評価によると、「これまでに入手可能なデータは、思春期の若者と若年成人におけるmRNAワクチン接種との心筋炎の関連を示唆している」という。