安全性、有効性の証拠が無い乳児へのFDAレムデシビル承認
米国食品医薬品局(FDA)は月曜日、4週齢以上の乳児のCOVID-19を治療するために抗ウイルス療法レムデシビルの使用を承認したが、その治療が幼児にとって効果的または安全であるという証拠はなかった。(訳者注:これでは国家主導の薬物中毒。製薬メーカーによるレントシーカーの働きには想像以上のものがある。モラルよりも利益誘導が先行する社会は長くは持たない。米民主党は痴呆化したか。)
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米国食品医薬品局(FDA)は月曜日、4週齢以上の乳児のCOVID-19を治療するための抗ウイルス療法、レムデシビルの使用を承認しました。
FDAの医薬品評価研究センターのディレクターであるPatrizia Cavazzoni博士は、プレスリリースで次のように述べています。
「COVID-19は子供たちに重篤な病気を引き起こす可能性があり、その中には現在予防接種の選択肢がない子供もいるため、この人口には安全で効果的なCOVID-19治療オプションの必要性が引き続きあります。
「本日、この人口に対する最初のCOVID-19治療薬が承認されたことは、その必要性に対する当局のコミットメントを示しています。
プレスリリースによると、Vekluryという名前で販売されているこの治療法を承認するFDAの決定は、最低体重6.6ポンドの4週齢の乳児を対象に実施された臨床試験によって支持されています。
この調査は進行中で、2023年2月まで完了しません。公表された結果はありません。
しかし、レムデシビルのメーカーであり、この研究のスポンサーであるギリアド・サイエンシズは、同社のプレスリリースで以下の詳細を提供しました。
- 合計53人の入院小児患者が臨床試験に登録された。
- 72%が有害事象に罹患した。
- 21%が薬物とは無関係と判断された重篤な有害事象に苦しんだ。
- 3人の子供が基礎疾患またはCOVID-19のいずれかで死亡した。
それにもかかわらず、ギリアド・サイエンスは「Vekluryで治療された患者には新しい危険シグナルは明らかではなかった」と断言した。
本試験は、単一群、非盲検デザインで行われた。
単一群試験には対照群がないため、その有効性を標準治療と比較することは不可能です。
単一群は、参加者と研究者が薬物を投与されていることを認識しているため、プラセボと薬剤の効果を切り分けることができない。
研究は、ほとんどまたはまったく利益を示していない。
この年齢のヒトにおけるこの薬物の有効性および安全性に関する公的に入手可能なデータがないことに加えて、高齢の被験者に関する利用可能な研究では、レムデシビルがその使用で生き残る人々にわずかな利益しか提供しないことを示している。
実際、これが、2020年11月に世界保健機関(WHO)がCOVID-19の治療にレムデシビルを使用することを推奨した理由です。WHOは最近(2022年4月22日)、入院のリスクが高い患者へのこの薬の使用を支援するための勧告を更新しました。
それにもかかわらず、FDAは、成人におけるレムデシビル使用の長年の支持をここで説明し、FDAの立場に最も大きな影響を与えた6つの研究を引用している。
以下は、FDAのウェブページからの各研究の結果の要約です:
- ACTT-1試験:レムデシビルの使用により、臨床的回復までの期間を15日から10日に短縮した。死亡率に差はなかった。この薬物は、ベースライン時に高流量酸素、非侵襲的呼吸支持体、機械的換気または体外膜酸素化を必要とする患者に投与された場合、プラセボよりも優れていなかった。利益は、低レベルの補助酸素を必要とする患者にのみ見られた。
- ディスカバリー試験:症状が7日以上続き、酸素補給を必要とする入院患者にはレムデシビルの臨床的利益はなかった。レムデシビルと標準治療との間に死亡率に差はなかった。研究者らは、レムデシビルを投与された429人の参加者のうち3人が薬物で死亡したと判断した。
- WHO連帯試験:レムデシビルは、標準治療と比較して、院内死亡率または機械的換気の必要性を減少させなかった。この研究の440人の患者も上記のディスカバリー試験に登録されました。
- Journal of the American Medical Association(中等度疾患):レムデシビルによる10日間の治療後、臨床状態は標準治療と有意に異ならなかった。
- ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(重篤な疾患):レムデシビル治療の5〜10日間の間に差はありません。プラセボ群がないため、「利益の大きさは決定できない」。
- PINETREE試験:IVレムデシビルの3日間連続投与は、プラセボと比較して入院または死亡のリスクを87%相対的に減少させた。
実証されたように、FDAによるレムデシビルの承認を正当化するために使用された最初の5つの研究は、中等度または重度の疾患を有する入院患者にはほとんど利益を示さなかった。
これは、以前に認可された薬物ヒドロキシクロロキンおよびイベルメクチンの適応外使用の十分に証明された利点とは対照的である。
PINETREE研究のみが、外来患者使用のためのレムデシビルの利点を調査した。その研究では、この薬は、3日間にわたって3回の別々の用量で投与された場合、入院を予防する上で実質的な利益を提供しました。
しかし、この研究に登録されたのは18歳未満の8人だけで、12歳未満の人はいませんでした。
主要評価項目であるCOVID-19関連の入院または何らかの原因による死亡の合計は、18歳未満グループでは発生しませんでした。
言い換えれば、ギリアド・サイエンシズが資金提供したこの研究は、このグループでこの薬が何の利益ももたらさなかったことを示した。
それにもかかわらず、乳児および幼児のためのレムデシビルのFDAの承認に関する報道において、CNNはFDAの決定を支持する誰かを見つけました。
CNNは 書いた:
「FDAが幼児のためのレムデシビルを承認したことは『素晴らしい』ことです」と、コロンビア大学の生化学および分子生物物理学科の臨床医学のインストラクターであり、准研究員であるダニエル・グリフィン博士は述べています。
小児患者における安全性は「確立されていない」
レムデシビルがCOVID-19の効果的な治療法であるという証拠が乏しいだけでなく、薬の安全性は議論の余地があります。
乳児への使用に関しては、FDAでさえ、それがどれほど安全であるかを誰も知らないことを認めなければなりません。
結局のところ、製造元のラベルには次のように書かれています。
「VEKLURY(レムデシビル)の安全性と有効性は、12歳未満または体重40kg未満の小児患者では確立されていません。
薬物動態(薬物が体内で分布する場所)に関して、ラベルには次のように記載されています。
「小児患者におけるVEKLURYの薬物動態は評価されていない」。
薬物規制プロセスへの告発
FDAの医薬品評価研究センターの所長が、4週齢以上の乳児のCOVID-19治療のためのレムデシビルの承認に関して述べたことを振り返ってみよう。
「COVID-19は子供たちに重篤な病気を引き起こす可能性があり、その中には現在予防接種の選択肢がない子供もいるため、この人口には安全で効果的なCOVID-19治療オプションの必要性が引き続きあります。本日、この人口に対する最初のCOVID-19治療薬が承認されたことは、その必要性に対する当局のコミットメントを示しています。
要約すると:
- 予防接種の選択肢がない子供もいます。
- 彼らは安全で効果的な治療を必要としています。
- FDAは、小児における安全性および有効性の記録のない薬物を承認することによって、その必要性を満たしている。
安全性と有効性は、どうやらエビデンスではなく、フィアットで都合よく確立できるようだす。
結局のところ、FDAによるレムデシビルの承認は、FDAの安全性と有効性を保証するものではなく、FDAが潜在的に有害で効果のない治療法から公衆を保護すること、言い換えれば、その仕事をすることにもはや関心がないことを示しています。
グリフィンのような医師が、この承認を歓迎することは間違いありません。
しかし、私はすべての小児科医がFDAの指導をそれほど容易に受け入れるとは思わない。
陽性の迅速な検査で家から来る過敏性の赤ちゃんの小さな静脈にレムデシビルを投与するために静脈内ラインを配置することは容易ではありません。そして、翌日もまた同じことをする。そしてその翌日も。
臨床医の感性からいって、ある時点で、FDAがどのようにして結論に達したかを実際に検証せざるを得ないほど、挑戦されることになるだろう。
医師がガイドラインに従わないことを選択した場合、ガイドラインは無意味です。