ワクチン傷害報告書を処理するために600人以上の従業員を雇用

ファイザーはワクチン傷害報告書を処理するために600人以上の従業員を雇用した、文書が明らかにする

ファイザーは、COVID-19ワクチンの承認後3ヶ月間に有害事象報告を処理するために約600人のフルタイム従業員を追加雇用し、2021年6月までにさらに1,800人を雇用する計画があったことが、新たに発表された文書で明らかになった。

ファイザーは、COVID-19ワクチンの緊急使用承認(EUA)後の3ヶ月間に有害事象報告を処理するために、約600人のフルタイム従業員を追加雇用したことが、新たに発表された文書で明らかになった。

文書によると、ファイザーは「2021年6月末までに合計1,800以上の追加リソースが毎月追加される予定です」と述べています。

この情報は、米国食品医薬品局(FDA)が4月1日に公開した10,000ページの文書キャッシュに含まれ、迅速な情報公開法(FOIA)の要求から生じる裁判所命令の開示スケジュールの一部として公開されました。

最新の暴露は、ファイザー-BioNTechワクチンの文書「承認後有害事象報告の累積分析」に登場し、2021年2月28日までに確認された有害事象を強調した。

このドキュメントは 2021 年 11 月にリリースされましたが、部分的に編集されました。墨消しには、ファイザーが雇用した、および/または雇用を計画していた従業員の数が含まれていました。

4月1日に公開された未編集の文書によると:

「ファイザーはまた、有害事象報告の大幅な増加を緩和するために複数の行動(原文ママ)を講じています。これには、テクノロジーの大幅な強化、プロセスおよびワークフローソリューション、データ入力およびケース処理の同僚の数の増加が含まれます。

「ファイザーはこれまでに、約600人のフルタイム従業員(FTE)を採用しています。

「2021年6月末までに合計1,800以上の追加リソースが毎月追加される予定です。

未編集版では、2020年12月から2021年2月の間に世界中に出荷されたファイザー-BioNTechワクチンの投与量も明らかにされています。

「2020年12月1日から2021年2月28日までに緊急供給のための最初の一時的な承認を受けてから約126,212,580用量のBNT162b2(ファイザーEUAワクチン)が世界中で出荷されたと推定されています。

以前に出荷された用量の数は伏せられていた。

この新たに明らかになった情報について、Children’s Health Defenseの最高科学責任者であるBrian フッカーは、The Defenderに次のように語った。

「ファイザーのワクチンの展開により、前例のない数の有害事象が報告されました – 展開の最初の2ヶ月以上で158,000件の有害事象が報告されたことは、報告されたAE(有害事象)の割合が約1:1000であり、多くのAEが重篤と評価されたことを意味します。これは、配布された1億25,000,000ワクチンの分母に基づいています。

「すべての情報を処理するために1,800人の軍隊が必要だったのも不思議ではありません。

フッカー氏は、2020年12月14日から2022年3月25日までの間にワクチン有害事象報告システムに報告されたCOVIDワクチン有害事象の総数(1,205,755)は、データベースの32年の歴史の中で報告された有害事象の総数(930,952)を上回っていると指摘した。

理事会認定麻酔科医であり、The DefenderのシニアサイエンスエディターであるMadhava セティ博士は、未編集のバージョンがリリースされる前に、同じファイザーの文書について以前に報告していました。

「その記事で、私はファイザーが、報告されたすべての有害事象を処理するためにより多くのスタッフが必要であることを認めたことをほのめかしました」とセティは言いました。

「この資料が今更ながら更新されたようです。600FTE(フルタイム従業員)!? CDC(米国疾病管理予防センター)は何人余分に雇ったのだろう?彼らの活動状況を考えると、ゼロと言えるでしょう。

ファイザーはFDAの完全認可申請で副作用を軽視

4月1日の文書リリースには「優先審査の要求」も含まれており、ファイザーは2021年5月にコミルナティCOVIDワクチンの完全なライセンスを取得するためにFDAに提出した文書です。

この文書でファイザーは、自社のワクチンを「満たされていない医療ニーズ」を満たしていると述べ、次のように主張している。

「COVID-19に対する安全で効果的なワクチンによる大量予防接種は、パンデミックの軌道を劇的に変える可能性があります。

「2021年3月31日に発表されたInstitute for Health Metrics and Evaluationによる政策ブリーフィングによると、COVID-19は依然として米国における主要な死因であり、2021年3月から7月の間に米国で最大10万人の追加死亡が予測されており、その多くはCOVID-19ワクチン接種で予防できる可能性が高い」と語った。

ファイザーは、ロックダウンなどのCOVID関連措置の解除について、制限の解除が「このワクチン接種努力の影響を打ち消す」という根拠に基づいて「懸念」を表明した。

ドキュメントには次のように記載されています

「COVID-19に対するワクチン接種は、2020年12月にEUA/条件付き承認を得て、国/地域のガイダンスによって定義された段階的な展開で始まりました。

「しかし、このワクチン接種の取り組みの影響を打ち消す可能性のある懸念される傾向が引き続きあります。

  • 「インフラの課題(すなわち、診療所および予約能力およびシステム)によるワクチン入手の困難さ
  • 「パンデミック(世界的大流行)が1年を超えると、緩和措置(マスク、物理的距離、旅行制限など)の遵守が緩和され、ウイルス感染が増加する
  • 「大規模な緩和措置の義務付けにもかかわらず、現在ヨーロッパでウイルス感染の継続的な拡大を引き起こしていることから、懸念される新興変種の流通の増加。

ファイザーは、COVIDワクチンの完全なライセンスの要求を次のように正当化しました。

「ワクチンプログラムは、パンデミックの経過に大きな影響を与えるために、便宜的かつ迅速に実施されなければなりません。

「BNT162b2のライセンス供与は、ファイザー/BioNTechから薬局や医療提供者/施設へのワクチンの直接供給を促進することで、ワクチンの取り込みを強化する可能性があります。

「BNT162b2ライセンスの最大の影響は、高齢患者や農村部や十分なサービスを受けていないコミュニティに住んでいる人々(すなわち、EUAのために実施されているシステムを使用してワクチンアクセスを確保するという課題を乗り越えることができない個人)などの脆弱な人々にサービスを提供する医療提供者への直接供給である可能性があります。

「ライセンス取得によるワクチンの拡大は、最終的にパンデミックを制御下に置くために集団免疫を達成する見通しを改善するでしょう。

同じ文書は、同社が以前に処理するためにかなりの数の新入社員を雇ったことを認めた悪影響について、次のように主張している。

「FIH試験BNT162-01の第1相データに基づくと、BNT162b1およびBNT162b2(試験期間中に試験されたさまざまなワクチン)は、18~55歳の健康な成人において安全で忍容性が高く、予期せぬ安全性の所見はありませんでした。

「第2/3相の安全性データは、全体的にも若年者および高齢の参加者に関しても、試験の第1相の安全性データと概ね一致していました。

これは、文書の後半で提供される有害反応に関する厳しい数字にもかかわらずです。

「2021年2月28日(ファーマコビジランス計画に沿ったデータロックポイント)までに、合計42,086件の症例報告(医学的に確認された25,379件と医学的に確認されていない16,707件)があり、158,893件のイベントが含まれていました。症例は63カ国から受け付けられました。

「試験C4591001の第2/3相で見られたことと一致して、報告されたほとんどのAEは、全身障害および投与部位の状態(51,335)、神経系障害(25,957)、筋骨格および結合組織障害(17,283)、および胃腸障害(14,096)の反応原性事象を伴うシステム臓器クラス(SOC)であった。

「承認後のデータから、製品ラベルへの反応原性の経験に関連する有害薬物反応(ADR)の追加も通知されています。

ファイザーのワクチン文書のリリースはまだ進行中です

4月1日に公開された文書の多くは、ファイザーのCOVIDワクチン試験に関連するより平凡な情報とデータが含まれているようです。

これらのドキュメントには、次のものが含まれます。

  • ファイザー・バイオNTechが資金提供する「COVID-19 RNAワクチンの第1/2相試験」(2020年8月)および「2つのRANAベースのCovid-19ワクチン候補の安全性と免疫原性」と題された査読付き科学論文は、2020年10月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載されました。 これらの研究は、試験段階でBNT162b1候補ワクチンの30μgおよび100μgの投与を受けた12名の被験者のうち1名に重篤な副作用が明らかに出現したにもかかわらず、「このmRNAワクチン候補のさらなる評価」を支持するものであった。しかし、これは最終的にEUAを受けた最終的なワクチン製剤ではなかったようです。
  • ワクチン試験参加者が記入する必要があるアンケートと、参加者から収集される情報を表示する研究書。
  • ワクチン試験参加者およびワクチンまたはプラセボの用量を受けた人々を特定するために使用される無作為化スキームを概説する文書
  • ワクチン試験参加者の匿名化された人口統計学的特徴を列挙した文書
  • 重要なプロトコルの逸脱の匿名化されたリスト
  • ワクチン試験参加者が記入を求められた同意書、治験審査委員会(IRB)の承認のためにファイザーが提出したその他の関連文書、およびIRBプロセスに参加している機関に関する情報。
  • 臨床試験承認フォーム
  • ワクチン試験場所の監査証明書

次の文書セット(80,000ページ予定)は、5月1日までにリリースされる予定です

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