モデルナワクチンは、ニューヨークタイムズの報道にもかかわらず、6歳から11歳の小児を対象とした試験で、有益性よりも危険性の方が高いことが判明
モデルナのCOVID-19ワクチンは、6歳から11歳までの小児を対象としたワクチン試験の結果の分析の「免疫応答を誘導し、COVID-19を予防するのに安全で効果的であることが判明した」は、詳しく見ると、ワクチンは利益よりもリスクを多くもたらす。(訳者注:これも臨床試験に於ける製薬メーカー側の恣意的解釈が公正性を妨げていることを示すとともに、マスコミがそれに不用意に荷担する良い例だ。日本では積極的な荷担をする例は少ないが、代わりに一方的に特定の’専門家’のエビデンス無き忖度的言質を垂れ流すだけで、非科学的行動を際限なく国家国民に促している。知識解釈の悪用と安全性の軽視は、高い代償を国民に対して払わせるとともに、それを見逃す構図は未来社会を一層、自主性・想像力・多様性を許容しない窮屈なものにしていると言えるだろう。)
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モデルナのCOVID-19ワクチンの2回投与は、6歳から11歳の子供を対象としたモデルナのワクチン試験の結果の分析によると、「免疫応答を誘導し、COVID-19を予防するのに安全で効果的であることが判明した」とある。
しかし、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)に5月11日に発表されたこの分析を詳しく見ると、試験の結果、ワクチンの効果はリスクと比較してわずかであり、この年齢の子供における心筋炎や心膜炎などの重大かつ既知の有害事象を無視するには試験が少なすぎたことがわかります。
NEJMの論文は、モデルナのmRNA-1273ワクチンの第1相(完全)および第2相および第3相(継続中)試験の両方からの知見を提示した。第1相の結果は、第2相および第3相試験の適切な用量を決定するために使用された。
モデルナによる分析の著者は次のように結論付けているが、
「mRNA-1273ワクチンの2回の50μg投与は、6〜11歳の小児における免疫応答を誘導し、Covid-19を予防するのに安全で有効であることが判明しました。これらの反応はヤングアダルトのそれよりも劣っていませんでした。
以下の私の分析では、4,016人の子供にmRNA-1273(各回50μg)またはプラセボの2回の注射を受けるように無作為に割り付けられた試験の第2相および第3相部分を分析対象とします。
ワクチンはどのくらい効果的なのか?
モデルナワクチンの有効性は、免疫原性(抗体応答を惹起するワクチンの能力)によって決定され、青少年を対象に測定されたものを上回りました。
しかし、米国食品医薬品局(FDA)は、抗体検査結果を免疫の指標として使用するべきではないと主張しています。
さらに、FDAのワクチンおよび関連生物製剤製品諮問委員会は、4月に抗体レベルをワクチンの有効性の相関として使用できないというコンセンサスに達しました。
FDA委員会の決定は、2021年10月29日に発表された疾病管理予防センターのサイエンスブリーフのエグゼクティブサマリーと一致しています。
「現在、個人がいつ感染から保護されているかを示す抗体価閾値を決定するにはデータが不十分です。
それにもかかわらず、FDAは、ディフェンダーがこことここで報告したように、5歳から11歳までの子供のためのファイザーワクチンの承認を正当化する手段として免疫ブリッジングを使用しました。
FDAが6歳以下の子供のためのモデルナ製剤を承認した場合、それはFDAが自身の立場と矛盾する決定を下すもう一つの例になるでしょう。
「COVID-19の予防」に関して、モデルナの第2相および第3相試験では、ワクチン接種を受けた人でもプラセボを投与された人でも死亡、入院、重篤な感染の差は見られませんでした。
したがって、この試験では、これらの転帰を予防する上でのワクチンの利点(もしあれば)を決定することができませんでした。
2回目の投与から14日後、プラセボ接種者853人中4人と比較して、ワクチン接種者2,644人中3人がCOVID-19(PCR検査陽性と単一の症状として定義)を発症しました(表 S26参照)。
2つの群のそれぞれにおけるレシピエント数が異なるために案分調整すると、2,644人のプラセボレシピエントのグループとすると12.4例の症候性疾患が発生したことにる。
これは、2,644回のワクチン接種がCOVID-19の9.4症例(12.4 – 3 = 9.4)の症例を予防することを意味します。
別の言い方をすれば、この年齢層の280人(2644/9.4)以上の子どもたちが、非重症で症状のあるCOVID-19の1症例を予防するためには、完全なワクチン接種(2回接種)が必要です。したがって、280人がNNV(Number Needed to Vaccinate)となり、以下に述べるようにリスクと利益の評価に用いられる主要指標と見立てます。
NEJM論文の著者は、この期間にCOVID-19の症例が少なすぎるため、調査結果が限られていることを認めました。彼らは代わりに、最初の注射の14日後に発生した感染に基づいて88%のワクチン有効性(VE)を計算した。
これまでのCOVID-19 mRNAワクチン試験では、製品が最大の有効性を有すると考えられる時点、すなわち2回目の投与の14日後からすべてのVEが計算されています。このアプローチは、必然的に製品の利点を誇張するため、不誠実ではないにしても実用的ではないと批判されています。
しかし、結果の不足に直面したモデルナの調査員は、以前の戦略から逸脱することを選択しました。最初の投与から14日後の転帰を使用して、単一の症候性感染を防ぐために56人の子供に完全に予防接種を受ける必要があると計算することができます。
ワクチンは「安全」でしたか?
試験参加者は、第1回および第2回の投与から7日以内に局所的および全身性の有害反応について評価された。
ワクチン群では、小児の94%が最初の投与後に局所的な有害反応を経験し、95%が2回目の投与後に局所的な有害反応を経験した。
局所的な有害反応には、注射部位または近位リンパ節における疼痛、発赤または腫脹が含まれる。
また、試験結果によると、ワクチン接種者の58%が1回目の投与後に全身性有害反応を、78%が2回目の投与後に全身性有害反応を被った。
全身反応には、発熱、悪寒、頭痛、筋肉/関節痛、吐き気、嘔吐、疲労が含まれます。
これらの有害反応の大部分は軽度であった。しかし、ワクチン接種を受けた子供の4.1%は、最初の投与後にグレード3の局所的および全身的反応を経験し、ワクチン接種を受けた子供の12.2%は、2回目の投与後にグレード3の局所的および全身的反応を経験した。
グレード3のイベントは深刻であり、基本的な活動を行う人の能力を妨げ、医学的介入を必要とすることもあります。
最後に、ワクチンの29.6%(891)が未承諾の有害事象を報告した。
未承諾のイベントとは、参加者が調査員に独自に報告したイベントです。これらの有害事象の報告は、参加者が他の誰かによって開始された調査に回答するのではなく、報告を開始する必要があるため、一般に過小報告の程度がある。
(調査を通じて)要請された有害事象には等級が割り当てられますが、未承諾の有害事象は「重篤」と「重大ではない」に分けられます。
モデルナの第2相および第3相試験では、これらの未承諾有害事象のうち、重篤と分類されたのは3件のみであった。3つとも、研究者によってワクチンとは無関係とみなされた。
しかし、この研究では、1%以上の発生率で発生した未承諾の有害事象のみが報告されました。
換言すれば、約3,000人のワクチン接種を受けた子どもたちのうち、ある有害事象を発症した子どもが30人未満であれば、試験結果には報告されなかった(表S20)。
結論
研究者らは、研究中に発生した症例数が限られているため、ワクチンの有効性の分析が限られていることを認めている。
それにもかかわらず、彼らはこう結論づけています。小児の用量50μgのmRNA-1273ワクチンは、最初の注射から14日後にCovid-19に対して保護されたと。
彼らはまたこう書いています:
「これらの結果は、成人および青年に見られるmRNA-1273ワクチンの安全性と有効性の証拠を拡張し、小児におけるCovid-19を予防するためのこのワクチンの使用を支持する」と語った。
しかし、どのような代償で?
56人のNNVを使用した場合、ワクチン接種を受けた子供の4.1%と12.2%がグレード3の局所的および全身的反応に苦しむことを考慮すると、ワクチン接種によって予防された非重症COVID-19の1つの症例ごとに、2人のグレード3局所反応とほぼ7人のグレード3全身反応がもたらされます。
2回目の投与から14日後に転帰に基づいて280人のNNVを使用した場合、11人の子供がグレード3の局所反応に苦しみ、35人の子供が予防されたすべてのCOVID-19症例についてグレード3の全身反応に苦しむと予測されます。
この年齢層におけるこの製品のリスクベネフィットプロファイルは、公衆またはFDAを安心させるものではありません。
さらに、この研究は、デルタが優勢な株であった2021年の夏と秋に実施されました。
オミクロンが流行した変種であった時代にニューヨーク州が実施した大規模な観察研究では、ファイザーの小児用製剤の有効性が7週間以内に12%に急落したことが実証されました。
モデルナの製品がこれ以上の有効と信じる理由はありません。
それにもかかわらず、ニューヨークタイムズは、5月11日のNEJM分析について報道し、ワクチンの免疫原性力を強調し、「モデルナワクチンは6〜11歳の小児で強い免疫応答を引き起こす」という見出しを掲載した。
分析を肯定的な見方で組み立てた見出しにもかかわらず、タイムズは認めてはいる:
「この試験結果は、他の年齢層で観察されている心臓の問題など、まれな副作用を検出するのに十分な大きさではありませんでした。
「モデルナの試験では、デルタ変異株に対するワクチンの効力が測定され、研究者たちはまだオミクロンに対する性能を評価中です。すべてのワクチンは、すべての年齢層において、オミクロン変異体に対してあまり効果的ではないことが証明されています。
主流メディアからの生ぬるい支持にもかかわらず、FDAはこの製品を承認することに固執しているようです。
FDAの生物製剤評価研究センターの所長であるPeter Marks医師は最近、FDAがCOVID-19に対する小児用ワクチン製剤が50%の有効性を必要とする当局独自の緊急使用承認ガイドラインを満たすことを要求しないことを示唆した。
MPHのVinay Prasad医師は、FDAのスタンスにおけるこの潜在的な変化の意味を説明し、成人の有効性を反映しているように見えるが、オミクロンに対してはあまり効果的ではないことから、マークスが小児ワクチンを承認することは「信じられないこと」だと述べた。
「私たちには理由があって基準があります」とプラサドは言いました。FDAが選んだ基準は「恣意的であり、どちらかといえば、それは低い基準にあると主張したい – 50%は私たちが望んでいたものほどは良くないものだ」。
「50%は非常に低く、ワクチンの有効性が非常に低い場合[…]あなたは実際により多くのウイルス拡散につながる代償的な行動をとることになります」と彼は付け加えました。
効果的なワクチンは現在存在しませんが、FDAが規制当局の体裁を保ちつつ「効果的」を再定義できるのだと何らかの形で信じているのなら、何かのワクチンを見つけて承認しても問題は無いというのだろうか。