モデルナは本日、 小児COVID-19ワクチンの緊急使用承認(EUA)を要求する計画を発表し、2回投与レジメンが幼児や乳児を含む6歳未満の子供にとって安全であることを示す予備データを引用しました。

モデルナはまた、ワクチンは、より少ない用量で投与された場合、 12歳から17歳までの青年および若年成人に認可されたワクチンによって産生される応答と同様の免疫応答を若年層に産生したと述べた。

しかし、データによると、このワクチンは、SARS-CoV-2感染のごく一部しか占めていない小児の重度のCOVIDを軽減するのに効果的ではない可能性があり、そのほとんどは無症候性で軽度です。

モデルナは、6,900人の子供を対象とした2つの小児臨床試験から部分的な結果を発表し、mRNAショットは6ヶ月から2歳の小児では症候性感染の予防に約44%しか有効ではなく、2〜5歳の小児では37%しか有効ではなかった。

しかし、モデルナは、小児科の試験は安全性と免疫応答を研究するために設計されたものであり、有効性を研究するために設計されたと述べた。

「小児COVEの調査によるこれらの最新の結果は、6歳未満の子供の親にとって朗報であると信じています」と、モデルナのCEOであるStéphane Bancelは声明で述べています。

「私たちは現在、生後6ヶ月の乳児から高齢者までのワクチンの性能に関する臨床データを持っています。乳幼児のCOVID-19に対するワクチンの必要性を考えると、私たちは世界中のFDAおよび規制当局と協力して、これらのデータをできるだけ早く提出しています。モデルナの小児臨床試験は、それぞれ2つの25マイクログラム用量(成人用量の4分の1)を使用し、オミクロンバリアントが優勢な株であった期間に実施された。

モデルナは、2回の小児用量の安全性プロファイルは、一般的に「6〜12歳の小児、12〜17歳の青年および成人で観察されたものと一致する」と述べた。

 

有害事象は軽度または中等度であり、2回目の投与後により頻繁に報告された。心筋炎(mRNAワクチンに関連する潜在的に致命的なタイプの心臓炎症)の症例は報告されていない、と同社は述べた。

モデルナは、発熱を経験した子供に関するデータを除いて、副作用の種類に関する詳細は報告しなかった。同社によると、子どもの約15%が100.4度以上の発熱があり、500人に1人が104度以上の発熱を経験したという。

モデルナは、発熱やその他の副作用の結果として子供が入院を必要としたかどうかを明らかにしなかった。

同社は、観察されたCOVID症例の大部分は軽度であり、試験に参加した子供たちの間で重篤な病気、入院、死亡は報告されておらず、最悪の結果に対するワクチンの保護効果を検出することは不可能であると述べた。

「この研究に重篤な疾患、入院、死亡がないことは、これらのエンドポイントに対するワクチンの有効性の評価を妨げる」と同社は述べた。

しかし、モデルナは、その有効性の結果は統計的に有意であり、オミクロンによるCOVID-19感染に対する有効性の低下は、ワクチンが成人でどのように機能するかに基づいて予想されると述べた。

ワシントン・ポスト紙によると、同社は統計分析でワクチンの有効性が「ゼロ以上」であることを示したと述べた。

「私たちは、ワクチンを、うまくいけば合理的に迅速に前進させることができると楽観的です」と、モデルナの感染症担当シニアバイスプレジデントであるJacqueline Millerはポストに語った。

ミラー氏は、同社は小児のブースター用量をテストすることを計画しており、子供たちが最初の一連の2回のショットを完了してから4ヶ月後に投与される3回目のワクチン用量をテストする提案を規制当局に提出していると述べた。

モデルナの臨床試験は、ワクチンが子供たちに有益であることを示さなかった

Substackの記事で、元ニューヨークタイムズの記者で「パンデミア」の著者であるAlex Berenson氏は、「モデルナはプレスリリースで、ショットが幼児のCOVIDのリスクを減らすかもしれないと信じていると主張したが、臨床試験は何も示さなかった」と述べた。

ベレンソン 書きました:

「その中に深刻なCOVIDに罹患した子供はいなかったので、同社はショットが実際に深刻な病気に対して意味のある利益をもたらすかどうかを評価できませんでした。この注射は、小児のオミクロン亜種からのCOVIDのリスクを約40%だけ減少させ、規制当局が一般的に2020年に承認のための最小レベルと呼んでいた50%レベルを下回った。

「モデルナとファイザーの大規模な成人試験では、元のコロナウイルスの亜種に対する感染が95%減少したことが示されました。モデルナが報告した40%の試験数値からの同様の減少は、数ヶ月以内に現実世界での否定的な有効性、またはワクチン接種後の感染リスクの増加の可能性を示唆している」と述べた。

「これらの結果の弱さと、COVIDが重篤な病気や病的肥満ではない子供たちにほとんどリスクをもたらさないという事実を考えると、モデルナが規制当局に前進するよう説得しようとする理由は完全には明らかではありません」とベレンソン氏は述べた。「親たちはすでに5歳から12歳の子供にファイザーのmRNAジャブを打たせることに非常に消極的であり、調査によると、若い子供たちにはさらに抵抗があることを示唆しています。

モデルナは前進する計画を明確にした、とベレンソンは付け加えた。

子供のためのCOVIDワクチンを正当化するために欠けているデータ

フロリダ州外科医のジョセフ・ラダポ博士は3月7日、健康な子供のためのCOVIDワクチンに対する勧告を正式にだし、フロリダ州を疾病管理予防センター(CDC)の公式ガイダンスを破った最初の州にすると述べた。

CDCは、ファイザーのCOVIDワクチンが5歳から11歳の小児のオミクロンに対してわずか12%しか有効ではなかったことを示す先月発表された研究にもかかわらず、5歳以上のすべての子供にワクチンを接種することを推奨しています。

ウォールストリートジャーナルによると、子供たちはCOVIDによる「重度の病気や死亡の可能性は非常に低い」。

The Lancetの最近の研究では、18歳未満の子供の感染致死率は0.0023%から0.0085%の間と推定されています – 感染した100,000人の子供のうち2.3から8.5が死亡することを意味し、5から11の子供の間で最も低い割合です。

2020年10月3日から2021年10月2日までの間に、CDCは5歳から11歳までの子供のCOVIDによる死亡はわずか66人でした。対照的に、2019年に自殺で死亡した子どもの数は同数で、この年齢層の間では「非常にまれな」出来事です。

2019年には、5〜11歳の年齢層で意図しない怪我による死亡が969人、殺人による死亡が207人で、どちらもCOVIDに起因する死亡者数を上回りました。

ポリオはウイルスに感染した子供の200人に1人を麻痺させ、麻疹の致死率は0.1%から0.3%の範囲ですが、5〜11歳の子供のインフルエンザによる入院のリスクは、COVIDと多系炎症症候群(MIS)と呼ばれる関連疾患を合わせたよりも50%高くなります。

MISは、子供のためのCOVIDワクチンを承認するための正当化としてしばしば使用される炎症状態です。

小児の入院は増加したが、オミルクロン変異株は以前の株と比較して優勢株であったが、依然として有意に低いままであり、若年成人よりも80%低い。

ホワイトハウスの主任医療顧問であるアンソニー・ファウチ博士によると、COVID検査で陽性となり、病院に入院した多くの子供たちは、骨折などの他の無関係な状態のために実際に入院しました。

The Defenderが3月15日に報じたように、CDCはデータトラッカーのウェブサイトから、COVIDに関連する数万人の死亡を削除し、その中には、当局が子供の間で発生したと当局が述べた死亡のほぼ4分の1が含まれていました。

CDCは、ウェブサイトのアルゴリズムが「COVID-19に関連していない死亡を誤ってカウントしていた」ため、死亡率データを調整したと述べた。

この変更により、26の州で以前に報告された72,277人の死亡が取り除かれ、そのうち416人が小児死亡で、24%減少して1,341人になった、と同機関は述べた。

CDCのCOVID統計は、どの年齢層がワクチンを受けるべきかを正当化するために使用され、米国の保健機関によって5〜11歳の子供に対するファイザーのCOVIDワクチンの承認を支援するために使用されました。

CDC所長のRochelle Walensky博士は、2021年11月のトラッカーの死亡者数に言及し、5歳から11歳までのすべての子供に予防接種を推奨するよう彼女の機関に助言する専門家パネルを推し進めました。

モデルナが米国の保健機関に提示したリスクベネフィット分析でCDCの最新のCOVID数値を使用して、COVIDのリスクが小児のCOVIDワクチンの潜在的なリスクを上回るかどうかを判断するかどうかは不明です。

モデルナのワクチンは現在、米国では18歳以上の人に認可されていますが、ファイザー/BioNTechワクチンは5歳の子供に認可されています。

モデルナは小児用ワクチンの遅延に直面しており、昨年6月に青年期に認可を申請したが、モデルナの高用量がその年齢層の心臓炎症のリスクを高める可能性があるという懸念から、規制上の決定は遅れた。