モデルナ、FDA、CDCはCOVIDブースターに関するデータを隠しました

01/12/23•COVID ニュース

CNN:ワクチンアドバイザーは「怒っている」、「失望している」

CNNが水曜日に報じたように、モデルナと米国食品医薬品局(FDA)および米国疾病予防管理センターの当局者は、二価ワクチン注射を認可すべきかどうかを議論するために開いたワクチン諮問委員会で、モデルナ社とその関係者は、モデルナ社の二価ブースターのデータを非公開にした。

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モデルナと米国食品医薬品局(FDA)および疾病管理予防センター(CDC)の当局者は、昨年、ワクチン接種を承認すべきかどうかを議論するために会合したとき、モデルナの二価ブースターに関するデータを政府機関のワクチン諮問委員会に非公開にしたとCNNは水曜日に報じた

諮問委は、モデルナと政府の科学者が、二価ブースターが元のショットよりもCOVID-19の予防に効果が低い可能性があることを示すデータを知りながら共有していない証拠を持っていたことに「失望」し、「怒っている」と述べた。

それぞれの(FDA/CDC))諮問委員会は、ショットを推奨することに投票しました。

CNNがインタビューしたパネルメンバーは、データは彼らの推奨を変更するものではなかっただろうと言いました。しかし、彼らは「透明性の欠如」に腹を立てました。

「私たちの決定に関連するデータがあり、私が見ることができなかったことを知って腹を立てました」と、二価ブースターの承認に反対票を投じたFDAのワクチン諮問委員会のメンバーであるポール・オフィット博士は言った。「彼らはすべてのデータに基づいて決定を下すために私たちを信頼しなければならないはずなので、怒っています。」

「これらの機関は、FDAであろうとCDCであろうと、私たちのためにその決定を下すことはできません。それが独立した諮問委員会を持つことのポイントです」と彼は付け加えました。

オフィットは、水曜日にNew England Journal of Medicine(NEJM)に掲載された記事を執筆し、二価ブースターを批判し、次のように結論付けました。

「数ヶ月後に消滅するかもしれない株のmRNAを含むワクチンを接種して、健康な若者の有症状感染をすべて防ごうとするのはやめるべきだと思います。」

U.S. News & World Reportによると、今週NEJMで発表された2つの研究は、二価ブースターがウイルスに対する追加の防御を提供しないことを示唆しています。

ハーバード大学とコロンビア大学の研究者による以前の研究と、チルドレンズヘルスディフェンスの専門家によるCDCデータの分析でも、新しいブースターは元のワクチンよりも有意に効果的ではなかったことが示されました。

米国の納税者は、連邦政府が購入して消費者に無料で提供するブースターに約50億ドルを費やし、ファイザーとモデルナが2022年にワクチンから生み出すと予測されている合計932億ドルの利益に貢献しています。

元FDA職員:データを除外する「言い訳はいらない」

CNNは、ブースター承認プロセスのさまざまな側面に関して専門家が提起した一連の質問の最新のものを公開しました。

科学者たちは昨年、人間の被験者からの臨床データが、BA.1として知られるオミクロンの最初のバージョンを治療するために設計されたブースターから収集されたことに懸念を表明しました。

しかし、他の亜種が支配的になると、ファイザーとモデルナはBA.5亜種をターゲットにするためにブースターを再定式化しました。CNBCが報じたところでは、彼らは、標的を絞った秋のブースター展開のために再処方された用量でヒトを対象とした新しい試験を完了する時間がなかったため、ワクチンはマウスでのみテストされた。

つまり、FDAとCDCは、以前のバージョンの二価ブースターからのヒト試験データのみに基づいてブースターを承認しました—CNNが昨日詳述したように、その一部は差し控えられました—。

FDAとCDCはそれぞれ2022年6月と9月に会合しました。CNNによると、6月の会議で、FDAとモデルナは、各ワクチンが以前のオミクロン株のCOVID-19に対する抗体をどれだけうまく産生したかを示す免疫原性データを含む、ワクチンに関するデータを委員会に提示しました。

データは、二価ワクチンが元のワクチンよりも「うまく機能した」ことを示しました。

ファイザーはまた、昨日のCNNレポートでは言及されていませんでしたが、オミクロンを標的とする2つのCOVID-19ワクチンブースターが既存のCOVID-19ワクチンよりも高い免疫応答を示したことを示すデータを委員会に提示しました。

非公開にされたデータでは、ワクチン接種後の実際の感染率を調べた。モデルナのスティーブン・ホージ社長もFDAのジェリー・ウィアー博士も、プレゼンテーションでデータについて言及しなかった。

アドバイザーに与えられた22ページのFDAブリーフィング文書にも、この感染データについては言及されていませんでした。

感染データは、元のブースターを投与された研究参加者の1.9%がCOVID-19に感染し、二価ブースターを投与された参加者の3.2%が感染したことを示しています。(訳者注:感染する可能性が68%(3.2 / 1.9)高い)

CNNによると、この研究の「深刻な限界」は、それが小さく、二重盲検ではなく、当時査読されていないことでした。

データは、会議の前にプレプリントとしてオンラインで投稿されました

FDAは、当局が会議の直前にデータを受け取ったため、当局はプレゼンテーションにデータを含めなかったと述べ、「通常、FDAは、FDAが実質的にレビューする機会があった諮問委員会の会議でのみデータについて議論します」と述べています。

CNNは、2つのパネルから6人のアドバイザーにインタビューしましたが、全員が研究を見せられなかったことに不満を表明しました。

「われわれは子供のグループではないのだから」とFDAワクチン諮問委員会のメンバーであるエリック・ルービン博士は言いました。「私たちはこれらの結果をどのように解釈するかを解っています。」

2021年10月に辞任するまでFDAのワクチン研究およびレビュー局の副所長であったフィリップクラウス博士は、次のように述べています。

「それ(感染データ)を除外する言い訳はないと思います…

「FDAによるデータの客観的なレビューは、アメリカ人に大きな大きな価値を提供しているものです。このようにして、結果に利害関係のない者がこれらのデータの可能な限り深いレベルを調べたことを彼らは知っているからです。」

インタビューで、アドバイザーは、決定を下すために利用可能なすべてのデータにアクセスできる必要があると述べました。彼らは、会議がライブストリーミングされているため、世界中の他の規制当局は、一般の人々と同様に、そのデータを使用し、信頼していると述べました。

6月28日の会議の終わりに、FDAアドバイザーは二価ブースターを推奨するために19-2を投票しました。オフィットと、ホフストラ/ノースウェルのザッカー医学部の小児科教授であるヘンリー・バーンスタイン博士は、ショットの推奨に反対票を投じました。

2022年8月31日、FDAは二価ブースターを承認しました。彼らは、書面による決定にモデルナの感染データを含めている。

CDCはデータを「認識」しているが、それについても言及していない

2022年9月のCDC諮問委員会会議で、CDCの科学者とモデルナのジャクリーンミラー博士も、モデルナの感染データをプレゼンテーションから除外しました。

CDCのスポークスウーマンであるKristen Nordlundは、データの「CDCは認識していた」ことを認めたが、それが限定的なのために除外したと述べた。

データは後にNEJMで公開されます。

CDCアドバイザーは、2022年秋にアメリカ人に二価ブースターを推奨することに13-1で賛成票を投じました。オハイオ州立大学医学部の小児科教授であるパブロ・サンチェス博士は反対票を投じた。

CDC所長のロシェル・ワレンスキー博士は、その日遅くに勧告を承認し、ワクチンは一般に公開されました。これらは、誰かがCOVID-19ワクチンの主要なシリーズを接種した後に利用できる唯一のブースターです。

グローバルメディアリレーションのシニアディレクターであるジェリカ・ピッツがCNNに提供した声明によると、ファイザーは、「現在、二価ワクチン接種後の感染症の発生率に関するデータはない」と述べています。しかし、私たちは引き続き実世界のデータを監視し、独自の研究からデータを収集しています。

オフィット:「メリットが見当たらなかった」

7月の会議後のZDoggMDとのインタビューで、オフィットは、FDA諮問委員会の会議は異例であり、パネルが重要なデータなしで再処方されたブースターに「賛成票を投じる」ように導かれたと信じているとディフェンダーは報じた。

彼は言った:

「私はこのようなものを見たことがありません。私にとって最も腹立たしいのは、通常、これらの会議を開くときにFDAから何かを受け取るとき、通常は会う数日前にそれを受け取ることだと思います。通常、数百ページになります。

「一方、ここでは通常、会社から85〜100ページの長さのEUA[緊急使用許可]提出を受け取り、その後、これらすべてのデータのFDAのレビューを取得します。それは非常に徹底的なレビューです。しかし、ここではありません。ここでは、FDAからの22ページで、ファイザーのデータの半分のページとモデルナのデータの半分のページが含まれていました。」

ワクチンアドバイザーが最終的に常に考慮するように求められる問題は、リスクが一般的に小さく、時には未知の場合でも、利益がリスクを上回るかどうかです、とオフィットは述べています。「メリットがわかりませんでした。」

オフィット氏は、投票権を持つ21人のメンバーのうち、19人が「その証拠を見なかった」ため、「賛成」票を投じたことに驚いたと述べた。

「これはバイデン政権が望んでいたことだったと思います」と彼は付け加えました。

2022年8月、英国の規制当局は、ショットの需要が不足しているという苦情の後、モデルナの二価ブースターを承認しました。

「私たちには大きな需要の問題があります」と、2022年5月にスイスのダボスで開催された世界経済フォーラムの会議でのパネルディスカッションで、モデルナのCEOであるステファンバンセルは述べました

同様に、米国では、薬局、州、連邦政府機関が需要不足のために8,210万回分のCOVID-19ワクチンをゴミ箱に捨てたとジョセフ・メルコラ博士は報告しました

昨年9月にThe Defenderに寄稿した、ワクチン誘発性疾患に特別な関心を持つ内科医であるメリル・ナス博士は、承認されたバージョンのブースターに関するヒト試験なしで、二価のファイザーとモデルナのCOVID-19ワクチンの承認は歴史的に前例がないと説明しました。

ピーター・マッカロー博士、メリル・ナス博士、ミシェル・ペロ博士によると、ファイザーブースターが生後6か月の赤ちゃんに承認されたことは特に懸念され、「危険」でした。

COVIDワクチン批評家はCNNの報道を批評する

ロバート・マローン博士は、CNNの記事についてコメントし、CNNは「来るべきデータの嵐と、連邦遺伝子ワクチンの宣伝、強制、義務、失敗した政策、COVID危機の嘘の積み重ねられた層によって彼らに行われたことの衝撃的な現実への国民の目覚めから、ある種の避難所を探しているようだ」と書いた。

Lies My Gov’t Told Me: And the Better Future Coming」の著者であるマローンも次のように書いています。

「このCNNの記事は、感染、複製、拡散からわれわれを守り、群衆免疫を達成することを目的としたmRNAワクチン製品の承認と認可において、何が間違っていたかを驚くほど要約している。その昔を覚えていますか?

「しかし、その後、私たちはそれが起こらないことを知り、彼らは病気や死から身を守るためにゴールポストを変更しました。そして今、古いデータだけを引用し、現在のデータを無視する以外、その限られたたまり場さえも守ることができない。」

COVID-19ワクチンの率直な批評家であるイゴール・チュドフも、CNNの啓示についてコメントし、次のように書いています。

「FDAの山師は、TEN MICEの抗体に基づいて、何百万人もの人々のためにモデルナの二価Covidブースターを承認しました(ウイルスに挑戦したときに全員がCovidに病気になりました)。

「そして今、FDAの顧問は、モデルナが二価ブーストされた人々がCovidに感染する可能性が68%(3.2 / 1.9)高いことを示す実際のデータを提示しなかったことに「怒っています」。

「なぜ彼らは数ヶ月前に怒らなかったのですか?

「提示されなかったデータは一目瞭然でした!」

ファイザーとモデルナの莫大な利益

FDAがまったく新しいブースター製剤に賛成する1か月以上前に、連邦政府はファイザーに1億500万回分、モデルナに6500万回分以上を注文しました。

ファイザーとの契約は32億ドルモデルナとの契約は17億4000万ドルでした

モデルナは2021年に約180億ドルを稼ぎ、月曜日に2022年の予測を達成し、2022年に約184億ドルの利益を生み出したと報告しました。

ファイザーは2021年に約370億ドルの利益を上げ、2022年には約320億ドルを稼ぎ、COVID-19治療薬であるPaxlovidからさらに220億ドルの利益を上げると予測しています。

2021年、オックスファムはこれらの利益が毎分平均65,000ドルであると報告しました。

モデルナファイザーはどちらも、政府契約から商業流通に移行する際に、米国でのCOVID-19ワクチンに1回あたり110ドルから130ドルを請求することを検討しています。

値上げは、バーニー・サンダース上院議員(I.-Vt.)が「法外」で「容認できない企業の貪欲」と呼んだ動きで、ワクチンの価格を4倍にするでしょう。

上院保健委員会の次期委員長であるサンダースは、バンセルに書簡を送り、値上げを控えるよう同社に促した。

彼は、政府がモデルナを支援し、ワクチンは納税者が資金提供する機関である国立衛生研究所の科学者と協力して開発されたため、モデルナはそのような高い利益を求めるべきではないと述べた。

「はっきりさせておきましょう」とサンダースは書いた。「モデルナへの最近の納税者の投資の目的は、アメリカ人の健康と生命を守ることであり、一握りの企業幹部や投資家を億万長者に変えることではありませんでした」と彼は言った。

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