ファイザー社の内部告発者訴訟への道が開かれる

03/01/22COVID  お知らせ

裁判官は400ページの証拠書類を開封し、ファイザー社の内部告発者訴訟への道を開いた

ファイザー社のCOVIDワクチンの臨床試験に関与した複数の関係者に対して1年以上前に提出された訴状を連邦地裁判事が開封する決定を下したことにより、訴訟の続行が認められ、訴訟の主張を立証するために使われた400ページの証拠資料が公開された。

ファイザーのCOVIDワクチン試験中の詐欺を主張する内部告発訴訟は、地方裁判所判事が400ページ展示を含む訴状を開封し前進します。

ブルック・ジャクソンは2021年1月、ファイザーと製薬会社が試験に取り組む契約を結んだ2社(ベンタビア・リサーチ・グループICON PLC)を訴えた

ジャクソンは2020年にベンタビアで短期間働いた後、ワクチン試験中に観察した不当性の疑いで米国食品医薬品局(FDA)に苦情を申し立てた後、解雇された。

彼女はまた、BMJにベンタビアによる不正行為の疑いを強調する社内文書、写真、録音のキャッシュを与えました。

 

ジャクソン、偽計業務妨害法に基づき、米国連邦地方裁判所テキサス州東部地区ボーモント支部に訴状を提出しました。この訴訟には、ヴェンタビアとファイザーの両方に対する詐欺行為と報復行為に関する容疑が含まれています。

訴状は、米国連邦地方裁判所判事マイケル・トランケールが封印を解除するよう命じた2月10日まで封印されたままでした。

ファイザーはワクチンの安全性に関し「意図的に重要な情報を差し控えた」

ジャクソンの訴訟によると、ファイザー、ベンタビア、ICONは「ワクチンの安全性と有効性を問題にする米国からの重要な情報を意図的に差し控えた」という。

訴訟は次のとおりです。

「被告は、臨床試験文書の改ざんを含む、臨床試験議定書と連邦規制の両方の違反を隠した。

「被告の計画により、何百万人ものアメリカ人が誤ったブランドの予防接種を受けましたが、これは根本的に表現されたほど効果的ではない。

ジャクソンの訴訟の中心的な申し立てには、ベンタビアとファイザーに対する次の申し立てが含まれます

  • 立証のために虚偽の記録または陳述をし、それを使用したこと。
  • 虚偽または不正主張の提示。
  • 虚偽または不正主張に対して虚偽の記録または陳述資料を作成または使用したこと。
  • 報復したこと。

例えば、ジャクソンは次の主張をしています

「被告(ベンタビアとファイザー)は、米国(国防総省、またはDoD)が支払いまたは承認した虚偽および/または不正な請求の重要である偽の記録または陳述を故意に作成、使用、または作成または使用させた。これらの虚偽の記録または声明には、ファイザーが米国に提出した臨床試験プロトコルと、被告の裁判結果とEUA申請の背後にある改ざんされたソース文書とデータが含まれます。

「被告は、不正なスキームを構築し実行することで、故意に繰り返し偽計業務妨害法(False Claims Act)に違反した。被告の虚偽の記録は、問題のワクチンに対するファイザーの支払い請求にとって重要であった。米国DoDは、臨床試験プロトコルが被告によって遵守されていないことを知っていれば、ファイザー全体の完全性と妥当性を問題にしているため、ファイザーに支払うことはなかったでしょう。なぜなら、プロトコル違反は臨床試験全体とファイザーのEUAの両方の整合性と妥当性を疑問視するものであるからである。

「被告の虚偽の記録は、米国が契約した取引の本質に関わるものでもあります。国防総省は、ファイザー社が提出したプロトコルに従って実施された有効な臨床試験で有効性が確認されたワクチンを購入する契約を結んだのです。臨床試験全体の整合性は、試験プロトコル違反、虚偽のソース文書、および結果として生じた虚偽のデータによって損なわれ、このワクチンのEUAに疑問を投げかけることになりました。米国国防総省が被告の虚偽の記録を知っていたならば、ファイザー社に支払いはしなかったでしょう。。

「被告による重要な虚偽記録の使用、または使用の因果関係は、米国国防総省の損失の予見可能な要因であり、被告のスキームの結果であった。被告の行為により、米国国防総省は実損害を被り、各虚偽および/または詐欺的請求に対して3倍の損害賠償と民事金銭ペナルティを回収する権利がある。

ジャクソンは、ベンタビアとの地位の復活に加えて、返済を含む損害賠償を要求しています。

テキサス州最大の個人所有の臨床研究会社であると述べているベンタビアは、ファイザー社に代わって臨床試験が行われる複数の施設を運営していました

ベンタビアの地域ディレクターであるジャクソンは、ファイザーがフェーズ3ワクチン試験を実施するために契約した際に同社に採用されました。

臨床試験で15年以上の経験を持つジャクソンは、ベンタビアに雇われた約2週間の間に「貧しい実験室管理、患者の安全上の懸念、データの完全性の問題を上司に繰り返し知らせた」。

2020年9月25日、ジャクソンはFDAにメールを送り、彼女が目撃したと述べた十数の懸念をリストアップした。これらには以下が含まれます

  • 試験から有害事象を経験した患者のためのタイムリーなフォローアップの欠如。
  • 報告されなかったプロトコルの偏差。
  • このような問題を報告したベンタビアの従業員に対する報復とターゲティング。
  • 試験参加者は注射後に廊下に置かれ、臨床スタッフによって監視されていません。
  • ワクチンは適切な温度で保存されていません。
  • 誤ってラベル付けされた実験室の標本。

ジャクソンは、同社のスタッフのメンバーが「データを改ざんしている」という少なくとも1人のベンタビア幹部の一部に対して、改ざんされたデータ、ブラインドトライアルの失敗、意識を示す文書を提供しました。

ジャクソンの資料には、「トレーニングを受けていない」「医療資格を持っていない」、あるいは裁判中に「ほとんど監視をしていない」管理者の証拠も示されていた。

ジャクソンが提供する文書はまた、彼女がFDAが未発表の検査を行う可能性についてベンタビアの幹部と話し合ったことをしました。幹部はそのような可能性を「恐れている」とわれました。

ジャクソンによると、彼女はFDAから謝辞の電子メールとFDA検査官からのフォローアップ電話を受けましたが、それ以上のコミュニケーションはありませんでした。

ベンタビアはFDAに連絡してから数時間以内に彼女を解雇した。

ファイザーワクチン試験のベンタビア幹部:「5番通路のクリーンアップ」

調査ジャーナリストのマット・タイビが報じたように、ヴェンタビアの幹部の録音は、問題の個人がワクチン裁判の問題を「5番通路のクリーンアップ」と呼び、この同じ幹部がジャクソンに部外者に情報を明らかにしたかどうかについて迫ったことを明らかにした

これにより、ジャクソンはBMJに連絡し、2021年11月に彼女がヴェンタビアの繰り返しの失敗を強調した証拠に基づいて記事を発表しました。

ジャーナリストのポール・タッカーは、以前にビッグファーマ」と米国上院財政委員会の医師との間の財政的関係を調査していたが、BMJの記事を書いた。

2020年11月、ヴェンタビアはワクチン試験で発生した問題に関する知識を確認したようで、調査を行うと主張した。

それにもかかわらず、ファイザーはヴェンタビアとの関係を継続し、子供若年成人、妊婦、ブースター用量の安全性のためのCOVIDワクチンの試験を含む、少なくとも4つの他の試験の研究下請け業者としてそれを雇いました。

FDAは、ファイザーとベンタビアに対する申し立ての情報にもかかわらず、先に進み、5〜11歳の子供を含むファイザーバイオンテックワクチンの緊急使用承認(EUA)を付与しました。

2021年8月にFDAは、試験の153のサイトのうち9つだけを検査したと述べました。ベンタビアのサイトは含まれていませんでした。(米国保健福祉省監察官事務所の2007年の報告書によると、FDAは臨床試験サイトのわずか1%しか検査されていないことがわかりました)。

ベンタビアはジャクソンに対して攻勢に出て、次の主張をした。

「ジャクソンは私たちのために18日間だけ働いてきたので、彼女が雇われた役割のための必要なトレーニングを完了しませんでした。臨床試験の実施や手順に自信を持っており、彼女のケースが前進する場合は、それに応じて訴訟に対応します。

ベンタビアは後に、2月11日の声明の中で、ジャクソンに関する主張を修正しました

「ジャクソンは臨床試験の特定のサイトや側面を監督するために雇われましたが、彼女は18日間のみベンタビアで雇われ、その結果、彼女が雇われた役割のためのトレーニングを完了するために会社で長く働くことはできなかった。

しかし、タッカーによると、「複数の文書は、ジャクソンがファイザーの臨床試験に取り組んだことを示しています。これらの文書には、ジャクソンを参加者としてリストアップした臨床試験代表団ログが含まれています。

また、タッカーによると、数十のメディア組織も、ジャクソンがワクチン試験に直接関与していないと主張する彼らの報告書の撤回を発行しなかった。

ジャクソン、彼女の雇用の特徴をめぐってベンタビアに対して別の名誉毀損訴訟を起こすと脅しました。

BMJは、次に、レポートを公開するためのターゲットにされました。Facebookは、同社と契約している「ファクトチェッカー」の1つであるリードストーリーLead Storiesが、この報告書はファイザー社のワクチンの試験全体を「失格」にするものではないと主張したことを受けて、この報告書をスロットル調整し、ユーザーに共有しないよう警告を発した。

リードストーリーは、BMJを「ブログ」と表現しました。

BMJ、最近法廷で「ファクトチェック」が「純粋な意見」であると認めたFacebookに対する潜在的な法的主張の観点から「利用可能なすべての選択肢を検討している」と述べた。

連邦政府は今のところ内部告発事件に介入しない

ジャクソンの訴訟に関する文書は、米国司法省(DOJ)の弁護士がジャクソン氏の訴訟への介入を拒否した後に公開されました。

司法省は「介入拒否選択通知書」を提出し、訴訟の当事者が訴訟の棄却や和解を希望する場合に、「書面による同意」を得るよう裁判所に求めた

政府はまた、後日介入する権利を留保した。

DOJの弁護士もFDAも、DOJが介入しないことを選択した理由についての説明を提供しませんでした。

ジャクソンは、連邦政府が介入しないことを選んだことに驚いていないと述べたが、「我々は政府の助けを借りずに事件を追求するつもりだ」と付け加えた。

ジャクソンは、自分の裁判が成功する可能性は低いと考えていることを明言する一方で、「チャンスは自分で掴むしかない、誰かが責任を問われなれないと思うのです」

ベンタビアはまた、政府が介入を拒否したことに言及した。同社のビジネス開発・コミュニケーション担当ディレクター、ローレン・フォアマンはJust the Newsへの電子メールで、「政府が本件を拒否したことをうれしく思います」と書いている。

ジャクソン2021年10月にテキサス州に拠点を置く元の弁護士を失ったようだが、2021年12月にロサンゼルスに拠点を置く弁護士ロバート・バーンズが率いる新しい法的代理人を得ることができた。

連邦政府の介入拒否は、FDAがファイザーが同機関に対して起こした情報の自由(FOIA)訴訟に介入するという申し出を歓迎することとは対照的である。連邦判事は、ファイザーは、ファイザーワクチンのためのEUAの発行に関する文書のほぼ40万ページの改訂版を開示しなければならないと判断しました。

FDAは、裁判所や事件の原告の要求を満たすのに十分な速さで文書を公開することはできないと主張した。

ファイザーはその後、裁判所に介入を求め、表向きは文書を公開するプロセスでFDAを「助ける」ようにしました。

連邦裁判所はファイザーの介入の入札を却下した

ファイザー、虚偽請求法の制限をロビー活動で要求

ジャクソンのファイザー、ベンタビア、ICONに対する主な訴訟は、政府に代わって請負業者に対して詐欺防止訴訟を起こした内部告発者に報酬を与える南北戦争にさかのぼる法律の一部である虚偽の請求法に関するものです。

もともと南北戦争中に防衛請負業者の詐欺に対応して制定されたこの法律は、これまでに670億ドルを米国政府に返還している。

False Claims Actは南北戦争時代からある法律ですが、2016年の最高裁判決「Universal Health Services v. United States」で、問題の業者が政府から支払いを受け続けていれば、False Claims Actに基づいて起こした訴訟も棄却されるとされ、大きく損なわれています。

その結果、詐欺事件が却下された一連の連邦裁判所の決定が行われ、DOJは2018年のグランストン・メモを通じて、政府の弁護士に対し、より多くの虚偽請求法訴訟を却下するよう指示した。

その後の2年間で、虚偽の請求法事件の却下は確かに増加しました

この決定は、「マテリアリティ」と呼ばれる法的原則の範囲を大幅に拡大しました。裁判所が解釈したように、政府が請負業者の不正行為があっても請負業者に支払いを続けた場合、詐欺は契約の「重要要件」とは見なされませんでした。

マテリアリティの問題は、ベンタビア、ファイザー、ICONに対するジャクソンの訴訟の中核的な要素です。

2021年7月に議会で導入された2021年の虚偽請求改正法は、雇用を求める内部告発者の業界レベルのブラックリストに対する新たなセーフガードを設置することで、原法の反報復規定を強化するものである。

提案された法律はまた、不正を知りながらも政府からの支払いが続いている事例を含めるために、重要性の基準を調整することになっています。

これは、COVIDワクチンを提供するために米国政府と契約しているファイザーに影響を与える可能性があります。

法案は15-7票で委員会を通過し、2021年11月16日に上院の立法カレンダーに追加されました。しかし、それ以来何のアクションも取っていません。

偶然ではないだろうが、ファイザーは、以前にディフェンダーが報告したように、2021年の虚偽の請求改正法に反対するロビー活動に、コネのあるロビイスト、ヘイゼン・マーシャルと法律事務所ウィリアムズ&ジェンセンをった。

特に、2009年の和解の条件の下で、ファイザーは、FDAによって承認されていないオフラベル製品の違法なマーケティングの申し立てに起因する虚偽の請求法のケースで、米国司法省(DOJ)史上最大の医療詐欺決済である23億ドルの罰金を支払いました。

アストラゼネカメルクなどの製薬会社も、虚偽の請求法事件に起因する数百万ドルの和解金の支払いを余儀なくされている。

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