バイオディストリビューションは 脾臓、骨髄、肝臓、副腎、卵巣

ファイザーは重要なテストをスキップし、品質基準の手を抜く、文書が明らかに

TrialSite Newsが入手した新しい文書は、ファイザーCOVIDワクチンの使用を承認するために急いだため、通常の品質テストの問題が見落とされたことを示唆しています。

 

TrialSite Newsが入手した新しい文書は、ファイザー/BioNTech COVIDワクチンの使用を承認するのを急いだため、通常の品質検査の問題が見落とされ、米国や他の政府は、不完全に特徴付けられた実験ワクチンで大規模なワクチン接種プログラムを実施していることを示しています。

規制文書は、ファイザーが審査のために欧州医薬品庁(EMA)にワクチンを提出する前に、ワクチンに関するバイオディストリビューションと薬物動態の問題を徹底的に調べなかったことを明らかにしました。

実際、バイオディストリビューション研究と呼ばれる主要な研究では、注入された化合物が体内で移動する場所、およびそれが蓄積する組織や臓器をテストするように設計されています – ファイザーは、商業ワクチン(BNT162b2)を使用せず、ルシファーゼタンパク質を産生する「代理」mRNAに依存していました。

TrialSite Newsによると、EMAのレビュアーは、明確に「ワクチン候補BNT162b2で伝統的な薬物動態学的またはバイオディストリビューション研究は行われていない」ことを共有しました。

薬物動態とは、身体が薬物で何をするのか、そして体内の薬物の動き、すなわち吸収、バイオアベイラビリティ、分布、代謝および排泄の時間経過を指します。

規制文書はまた、主要な研究が良好な実験室診療(GLP)を満たしていなかったので、ファイザーがワクチンの前臨床毒物学研究の間、業界標準の品質管理慣行に従わなかったことを示しています。

グッドラボの練習またはGLPと呼ばれるものは、政府機関によって規制された製品の研究またはマーケティング許可の基礎として使用される非臨床検査研究の質と完全性を保証することを目的としたセット原則です。GLPという用語は、医薬品業界および新薬製品の承認前に行わなければならない、非臨床動物検査に最も一般的なものです。

TrialSiteの創設者兼CEOのダニエル・オコナー氏は、「これらの調査結果の意味は、ファイザーがパンデミックの圧力に基づいてワクチン開発のタイムラインを加速しようとしていたことです。「課題は、グッドラボ実習のようなプロセスが、品質にとって最も重要であり、最終的には患者の安全にとって重要であるということです。このような重要な手順をスキップした場合、リスク・ベネフィット分析は説得力のあるものである必要があります。」

オコナーは、一般的な転用薬の例を引いて、承認されたとしても、「その価値を証明するためにこれまで以上の研究」を経なければならないということを指摘しました。しかし、ファイザーワクチンの場合、「ファイザーは根本的に新しい生命科学ベースの技術でも、より多くの裁量権を与えられた」とオコナーは述べた。

TrialSite Newsによると、EMAは調査中の新薬提出の評価を開示するのが標準的な慣行です。ファイザーのワクチンの場合、EMA評価には、ファイザーがEMAに報告した非臨床ワクチン分布試験に関する機関の評価の概要が含まれていたが、EMAはファイザーのバイオディストリビューション研究の結果を公開EMAの要約で明らかにしなかった

EMAに提出された研究は、ルシファーゼタンパク質を産生するmRNAの使用と、mRNAをマークするための放射性標識の使用の2つの方法を用いて行われた。

研究は、放射能の大半が最初に注射部位の近くに残っていることを明らかにしました。しかし、数時間のうちに、安定化したmRNA含有粒子のサブセットが試験動物の体全体に広く分布するようになった。

報告者フィリップ・ジョセフソン(会議の議事録を報告するために組織によって任命された人物)と共同報告者ジャン=マイケル・レースは、ファイザーが「2つの新しいLNP賦形剤の定量をサポートする適格なLC-MS/MS法」と「生物学的分析方法はGLP研究で使用するために十分に特徴付け、検証されているようだ」と示唆した。

しかし、ファイザーによって行われ、提出された研究は非GLPであった。

さらに、EMA文書には、「バイオ分布:いくつかの文献報告書は、LNPで配合されたRNA(LNP-formulated RNAs)が脾臓、心臓、腎臓、肺および脳などのいくつかの器官にむしろ非特異的に分布できることを示している。これに沿って、新たに送信された研究185350の結果は、より広範な生体分布パターンを示しています。

このEMAの観察は、増え続ける有害事象対応し、脾臓、卵巣、他の組織および器官におけるLNP配合RNAの濃度を示すFOIAを通じて得られたデータTrialSiteと一致する

EMA評価についてレビューとコメントを求められたとき、マローンは、製品のEUA承認の前に正常な薬物動態および薬物毒物学の研究が行われていないと指摘した。

「私は特に、規制文書のドシエが、最終的なワクチンとは大きく異なる製剤に依存する非GLP PKおよびトックス研究に基づいてヒトでの使用の手当を示していることに驚きました」と、マローンが言いました。

レビューを完了した後、TrialSiteの他のソースは次のように指摘しました。

「2021年2月19日に発行された欧州医薬品庁(EMA)評価報告書(COVID-19 mRNAワクチン)の毒物学セクション(2.3.3)を簡単に見直すと、臨床使用に対する前臨床研究結果のデータ適用性に関する懸念が高まる。

「LNP式改変mRNA(modRNA)の生体分布を決定するために、出願人は、マウスとラットにおける2つの異なる非GLP研究におけるmodRNAの分布を研究し、代理ルシファーゼモRNAの生体分布を決定した。

「したがって、被験者mRNAワクチンの変異体を用いて行われた非GLP研究の妥当性と適用性に疑問を持つ可能性がある。

「さらに、EMAには遺伝毒性データは提供されませんでした。

政府の公式アカウントによると、COVID感染のリスクと比較すると、COVIDワクチンに関連するリスクは最小限です。この信念は、リスクベネフィット分析に基づく米国食品医薬品局の緊急使用承認承認の基礎を形成します。

しかし、米国疾病予防管理センターのワクチン有害事象報告システム(VAERS)での調査では、2020年12月14日から2021年5月28日の間に5,165人の死亡と25,359人の重傷者を含む、COVIDワクチンに続く有害事象の294,801件の報告が明らかになった

米国政府は、死亡者のいずれもCOVIDワクチンに正式に関連付けられておりおらず、報告された有害事象リスクは低いと主張しているが、これらの文書および関連情報の発見は、EUAの決定の根底にあるリスクベネフィット評価を変えるかもしれない、とTrialSite Newsは報じた

ディフェンダーとTrialSite News報じたように、情報の自由法(FOIA)を通じて科学者が入手した文書は、スパイクタンパク質を産生するワクチン(mRNA-脂質ナノ粒子)の活性部分を示す前臨床試験を明らかにしたが、科学者がもともと理論化した注射部位および周囲リンパ組織にとどまらず、したが、全身に広く広がり、卵巣や脾臓を含む様々な器官に蓄積された。

研究は、これが脳、卵巣および脾臓を含む意図しない場所でスパイクタンパク質の産生につながる可能性を示唆し、免疫系が損傷を引き起こす臓器や組織を攻撃する可能性があり、ワクチンに関連する遺伝毒性および生殖毒性リスクに関する深刻な疑問を提起する。

ウイルス免疫学者でオンタリオ州ゲルフ大学のバイラム・ブライドル准教授は、昨年カナダ政府からCOVIDワクチン開発に関する研究で23万ドルの助成金を受けたが、彼と国際的な科学者のグループは、ファイザーのバイオディストリビューション研究にアクセスするために日本の規制機関から情報提供を求める要請を提出したと述べた。

ブライドルが得た生体分布研究は、COVIDスパイクタンパク質がワクチン接種後数日間循環する血液中に入り、脾臓、骨髄、肝臓、副腎、卵巣の「かなり高濃度」の脾臓や組織に蓄積することを示した。

「私たちは大きな間違いを犯しました。私たちは今までそれを認識していませんでした」と、ブライドルが言いました。「スパイクタンパク質は偉大な標的抗原だと思っていましたが、スパイクタンパク質自体が毒素であり、循環に入ると体内に損傷を与える可能性のある病原性タンパク質であるとは知りませんでした

 

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