米国食品医薬品局(FDA)は木曜日、免疫系が損なわれた人々のためのファイザー-BioNTechとモデルナCOVIDワクチンの3回目の用量を承認した。

どちらのワクチンもまだ完全なFDAの承認を受けておらず、3回目の投与が免疫を高めたり、COVID変異体に対して働いたりすることを証明する後期臨床試験も完了していません。

改正された緊急使用承認は、臓器移植を受けた人、または同様のレベルの弱体化した免疫系を持つ人々が余分なCOVIDワクチン用量を得ることを可能にする。

FDAは、不十分なデータを理由に、ジョンソン・エンド・ジョンソンブースターを承認しませんでした。

米国疾病予防管理センターの予防接種実践諮問委員会は本日、免疫不全患者に対する3回目のショットを承認することで、CDCがFDAのガイダンスに従うことを勧告することを全会一致で採決した。

FDAによる木曜日の決定は、「医師がCOVID-19から余分な保護を必要とする特定の免疫不全にある個人の免疫を高めることを可能にする」と、FDA代理コミッショナーのジャネット・ウッドコック博士は木曜日にツイートした。

「完全に予防接種を受けている他の人は十分に保護されており、現時点ではCOVID-19ワクチンの追加用量は必要ありません」とウッドコックはツイートで述べています。米国疾病予防管理センター(CDC)のロシェル・ワレンスキー所長によると、第3ショットの対象となる患者の脆弱なグループは、米国の成人の3%未満を占めている。

イスラエルは7月12日に60歳以上の人々にブースターワクチンの投与を開始し、他の国々も続く予定です。8月13日、イスラエルはブースターワクチン接種キャンペーンを50歳以上の人々(60歳以上の前の年齢資格要件からの改訂)に拡大しました。

しかし、8月12日に発表されたイスラエル保健省のデータは、14人のイスラエル人がブースターショットを受けた1週間後にCOVIDに感染したことを示した。感染者は60歳以上で、2人は入院し、残りの3人は免疫不全のため3回目の投与を受けた。

より大きなサンプルで確認された場合、内部保健省は、この数字は、世界中の主要な保健機関がそれを承認する前にイスラエルが投与を開始したブースターショットの有効性に疑問を投げかける可能性があると述べた。

FDAの承認は、バイデン政権当局者や製薬会社が、より広範な人口のためのブースターが必要であるとますます確信しているので来ました。

科学者は、ブースターの利点が未定のままであるため、根本的な問題のない人の間でCOVIDワクチンブースターの広範な使用をめぐって分かれています。

匿名を条件に語った連邦当局者によると、当局はワクチンの耐久性に関するデータを精査し、余分なショットをいつ投与する必要があり、どのグループが優先される可能性があるかを議論している。

これらの当局者は、いくつかの研究が時間の経過とともにワクチンの保護の衰退を示しているので、ワシントン・ポストの議論はますます緊急になっていると語った。

「少なくともこのカテゴリー内では、ワクチンは無期限の保護をするものではない」と、国立アレルギー・感染症研究所所長のアンソニー・ファウチ博士は木曜日、NBCの「今日」番組で語った。「必然的に、我々はブーストを取得する必要がある時があるでしょう。」

不足しているブースターの安全性と有効性のデータ

7月末、ファイザーとバイオンテックは、2回目の投与から4~6ヶ月後にワクチンの有効性が約84%に低下した結果を発表した。

今月初め、モダナは2回投与ワクチンが93%有効であり、2回目の投与後6ヶ月間の有効性は「持続性が残っている」と述べた。しかし、「中和力価は衰え続け、最終的にはワクチンの有効性に影響を与えるだろう」と同社は述べた。「この交差点を考えると、冬のシーズンの前に用量3ブースターが必要になる可能性が高いと考えています。

ファイザーのアルバート・ボルラ最高経営責任者(CEO)は、ブースターが予防接種の免疫レベルを高めるだろうと「非常に、非常に自信を持っている」と述べた。

カイザーヘルスニュース(KHN)によると、ファイザーはまだその自信をバックアップするための決定的な証拠を提供していません。同社は、ブースターがデルタを含むCOVIDバリアントに対して機能することを確認するための後期臨床試験結果を欠いている- 現在、米国全体の新しい感染症の93%を占めています。

ファイザーは7月に、第3の用量の安全性、有効性および免疫原性を評価するグローバルフェーズ3試験を発表したが、試験の完了日は2022年までではない。フェーズ3の結果は、一般的に規制当局の承認前に必要とされる、とKHNは報告した。

「我々はこのワクチンと第3の用量に自信を持っているが、ワクチンの有効性研究はまだ起こっていることを覚えておく必要があるので、それを裏付けるためにすべての証拠が必要です」と、ファイザーのグローバルメディアリレーションズディレクター、ジェリカ・ピッツは月曜日に言いました。

モデルナの臨床試験は「遅延ワクチンブーストの安全性、反応原性および免疫原性を評価するように設計された」と推定される一次完了日が2023年5月28日と、研究完了日が2025年である。

7月に発表されたファイザーにとって、財政的利益は高く、今年は335億ドルのCOVIDワクチン収入を引き上げる見込みだ。

ロイターによると、ファイザーはドイツのパートナーであるBioNTechと共に、モデルナは2021年と2022年に600億ドル以上の売上に相当するCOVIDワクチン供給契約を締結しました。この協定には、ワクチンの最初の2回の投与量の供給と、富裕国の潜在的なブースターの数十億ドルが含まれる。

アナリストは、ファイザーのCOVIDワクチンの売上高は66億ドル、2023年にはモデルナの売上高は76億ドルを上回り、主にブースター販売によるものと予測した。彼らは最終的に、年間市場が約50億ドル以上に落ち着き、追加の製薬会社がこれらの売り上げを競っているのを見ます。

一方、ファイザーは最近、3回目の投与がデルタやその他の変異体と戦うことができない場合、製薬会社は100日以内に「オーダーメイド」ワクチンを考え出す準備ができているとKHNが報告した。

このすべては、正確に何がいつ機能するのかについて混乱感をまきましました。フィラデルフィア小児病院のワクチン教育センター所長で、国立衛生研究所とFDAのアドバイザーであるポール・オフィット博士は、製薬業界が一般市民にブースターを勧め急いでいるのは「少しイライラする」と語った。

たとえブースターが安全であることが判明したとしても、米国の取り組みは「予防接種を受けていない人々にワクチンを接種する」に焦点を当てるべきだとオフィット氏は述べた。いずれにせよ、ブースターに関する決定はワクチンメーカーにかかっていない、と彼は言った。

「製薬会社は公衆衛生機関ではなく、ブースターのドージングが必要かどうかを判断するのは本当に彼らではありません」と、Offitは言いました。「それがCDCの純粋な見方です。」