イベルメクチンに対するFDAの真実に対する戦争

10/20/21COVID  ビュー

イベルメクチンに対するFDAの真実に対する戦争

イベルメクチンはCOVID-19にとって奇跡的な薬かもしれないし、そうでないかもしれないが、米国食品医薬品局は私たちが真実を学ぶことを望んでいない。

7月28日、ウォール・ストリート・ジャーナルは「なぜFDAは安全で効果的な薬物を攻撃しているのか」という記事を掲載しました。その中で、COVID-19に対する抗寄生虫薬イベルメクチンの潜在的価値を概説し、米国食品医薬品局(FDA)のイベルメクチンへの積極的な攻撃に疑問を呈した。

多くの人々が私たちを賞賛し、多くの人が私たちを批判しました。私たちは明らかにデリケートなテーマをカバーしていました。私たちが参照した研究の1つが、記事を提出する直前に撤回されたのは助けにはならなかった。

その事実を知ってから数時間以内に、私たちはジャーナルの編集者にメアカルパを送りました。彼らは迅速に行動し、電子版の最後にメモを追加し、私たちの手紙を公開しました。

私たちの仕事に対する2つの批判に取り組むことは重要です。1つ目は、イベルメクチンに対するFDAの警告を誇張したということです。2つ目は、イベルメクチンを開発した会社でさえCOVID-19ではうまくいかないと考えていたことを、メルクのイベルメクチンに対する姿勢が証明したことです。

 

まず、イベルメクチンに関するFDAの警告を誇張しませんでした。代わりに、機関は、おそらく私たちが行ったポイントを反映するために、私たちの記事が公開された後にウェブサイトを変更しました。

第二に、メルクは、新しいコロナウイルスに対するイベルメクチンの有用性を軽視する2つのインセンティブを持っていた。両方の点について詳しく説明します。

イベルメクチンはメルク・アンド・カンパニーによって開発され、販売され、私たちの一人(フーパー)は何年も前にそこで働いていました。ウィリアム・C・キャンベル博士と大村聡教授が2015年ノーベル生理学・医学賞を受賞しました。彼らはイベルメクチンを発見し、開発するためにそれを獲得しました。

後にキャンベルといくつかの仲間は、イベルメクチンを作成するためにアベルメクチンを改良しました。メルク・アンド・カンパニーは、寄生虫が多いアフリカなどの世界の地域で河川失明やその他の病気を防ぐために、40億回のイベルメクチンを寄贈しました。

最前線COVID-19クリティカルケアアライアンスにいる10人の医師は、イベルメクチンを「医学の歴史の中で最も安全で低コストで広く入手可能な薬物の1つ」と呼んでいます。

イベルメクチンは世界保健機関の必須医薬品リストに載っており、イベルメクチンは妊婦、小児、乳児に安全に使用されています。

イベルメクチンは抗寄生虫薬であるが、実験室での細胞培養において、COVID-19の原因であるSARS-CoV-2を含む21のウイルスを破壊する能力を示している。

さらに、イベルメクチンは、COVID-19の治療のための臨床試験およびCOVID-19の予防のための大規模な集団研究においてその可能性を実証した。

これらの肯定的な結果に矛盾して、FDAは「COVID-19を治療または予防するためにイベルメクチンを使用すべきではない」と警告する特別声明を発表しました。

FDAの警告には、「重大な危害」、「入院」、「危険」、「非常に危険」、「発作」、「昏睡、さらには死」、「非常に有毒」などの言葉が含まれており、FDAが毒で覆われた錠剤に対して警告を発していることを示唆している可能性があります。

実際, FDA はすでに安全で効果的な抗寄生虫として数年前に薬を承認していました。.COVID-19の治療に使用すると、なぜ突然危険になるのでしょうか?

さらに、FDAは、科学的根拠がない、イベルメクチンは抗ウイルス性ではないと主張した。

興味深いことに、イベルメクチンに対するFDAの強い警告の一番下には、この声明がありました:

「一方、COVID-19の普及を制限する効果的な方法は、マスクを着用し、あなたと一緒に住んでいない他の人から少なくとも6フィート離れて滞在し、頻繁に手を洗い、群衆を避けることです。

これは、FDAが薬物承認に必要とする二重盲検研究の種類に基づいていましたか? いいえ。

一部の批評家は、我々がFDAの特別な警告に誇張または過剰反応したと主張した後、我々はFDAのウェブサイトを見直し、それが変更されたことを発見し、変更や与えられた理由についての言及はありませんでした。全体として、明らかに警告は骨抜きにされました。

私たちは、次の変更に気づいた:

  • 「イベルメクチンは抗ウイルス(ウイルスを治療するための薬物)ではない」という虚偽の陳述が除去された。
  • 「未承認の使用のために薬を服用することは非常に危険です。これはイベルメクチンにも当てはまります」というあまり驚くべき「イベルメクチンは、これらの適応症に対して安全または効果的であることが示されていない」に変更されました。(適応症は、新しい疾患や状態、新しい患者集団などの薬物の新しい用途を示すために業界で使用される公式の用語です。
  • 「FDA承認の使用のためのイベルメクチンの処方箋を持っている場合は、正当なソースからそれを取得し、規定通りに服用してください」という声明は、「あなたの医療提供者があなたにイベルメクチン処方を書いた場合は、薬局などの正当なソースを通じてそれを記入し、規定通りにそれを取る」に変更されました。これはより明確に合理的な医師が非FDA承認の使用のためにイベルメクチンを処方することができることを認める, COVID-19などに
  • マスク、間隔、手洗い、群衆を避けることについての最後の声明は、予防接種を受けることを推奨し、CDCガイドラインに従うことを推奨する声明に置き換えられました。
  • 合理的な声明「利用可能なCOVID-19ワクチンと治療オプションについてあなたの医療提供者に相談してください。あなたのプロバイダは、あなたの健康履歴に基づいて、あなたに最適なオプションを決定するのに役立ちます」と最後に追加されました。

FDAからの新しい警告は、以前のものよりも正しく、より少ない警告です。

2月の声明の中で、メルクはイベルメクチンを開発し、まだ販売している会社で、イベルメクチンをCOVID-19に使用すべきではないとFDAと合意した。

「規制当局が承認した処方情報に示された用量および集団を超えて、利用可能なデータがイベルメクチンの安全性と有効性を支えているとは考えていない」

一部の人々には、これは内部告発のように見えました。メルクはお金を稼ぎたいと思っています、彼らは理由を持ち、人々はCOVID-19のためにイベルメクチンを使用することに興味があるので、メルクは科学的証拠が圧倒的であった場合にのみそのような使用に対して警告するでしょう。しかし、それは製薬業界の仕組みではありません。

FDA規制の製薬業界が実際にどのように機能するかは次のとおりです。

FDA は証明されるまで、すべての薬物を有罪と判断します, FDAの満足に, 安全かつ効果的な両方を満たすもの - これはどのようなプロセスによって起こりますか?

FDA は、深いポケットスポンサーが新薬の承認または既存の薬の新しい使用を保証する包括的なパッケージを提示するのを待ちます.

イベルメクチンのような薬の場合、長い間ジェネリックであり、スポンサーは決して現れないかもしれません。その理由は、薬が効果がないことではなく、その新しい使用のための承認を確保するために使用される支出は、ダイムを(資金を)投資していない他のジェネリックメーカーを助けるということです。

薬局のジェネリック医薬品代替規則により、メルクはイベルメクチンのCOVID-19適応症を取得し、効果的にゼロリターンを得るために数百万ドルを費やすことができます。どのような会社がその投資をするだろうか?

スポンサーがいない場合、新しいFDA承認の表示はなく、したがって、イベルメクチンの価値の公式な認識はありません。イベルメクチンに対するFDAの警告は科学に基づいていましたか? いいえ。それはプロセスに基づいていました。

典型的な官僚と同様に、FDAはイベルメクチンの使用を推奨しません。FDAは、ボックスが正しい順序でチェックする必要があります。

スポンサーが表示されず、ボックスがチェックされていない場合, FDAの標準的なアプローチは、それが危険または効果がないかもしれないので、薬物から離れて滞在するようにアメリカ人に指示することです。時にはFDAはあまりにも熱心であり、これらの警告は、率直に言って、驚くべきことです。無実が証明されるまで有罪。

メルク社がイベルメクチンの使用を控えるよう警告し、自社の医薬品を実質的に投げ出した理由は2つあります。

彼らが販売されると, 医師は、FDA によって明示的に承認されていない使用のための薬を処方できます。.このような使用法は、オフラベル(目的外)と呼ばれます。その使用は特にイベルメクチンのFDA承認ラベルに記載されていないので、COVID-19のためのイベルメクチンを使用するとオフラベルと見なされます.

オフラベル処方は広範囲に及び完全に合法ですが、製薬会社がその使用を促進することは違法です。医師は、オフラベルの使用のための薬を使用することができ、製薬会社は、製品を供給することができます.

しかし、お上は、企業がオフラベル処方を奨励、支援、または促進することを禁じています。そうするための罰金は言語道断です。特に活発な2年間、米国司法省は、オフラベルプロモーション事件のために製薬会社から60億ドル以上を集めました。

メルクの弁護士はその教訓を忘れていない。

メルクがイベルメクチンの有効性を割引するもう一つの理由は、マーケティング戦略の結果です。イベルメクチンは、古い、安価な、オフパテント薬です。メルクはイベルメクチンの売り上げから多くのお金を稼ぐことは決してありません。

製薬会社は昨年のヒット商品を改良するのではなく、長い特許の生活を持つ新しい勝者を望んでいます。

偶然ではないが、メルクは最近、新しいCOVID-19戦闘機molnupiravirの臨床結果を発表し、高リスクで予防接種を受けていない成人の入院と死亡のリスクが50%減少した。アナリストは、モルヌピラビルの数十億ドルの売り上げを予測しています。

メルクがCOVID-19の荒廃から私たちを安全に保つことができる新しい治療法を開発したことを私たちは皆喜ぶことができますが、FDAの規則は、古いものを無視しながら、企業に新しい薬に焦点を当てるインセンティブを企業に与えることを認識する必要があります。

イベルメクチンは、COVID-19の奇跡の薬であるかもしれないし、ないかもしれない。FDAは私たちが真実を学ぶことを望んでいません。

FDAは嘘を広げ、アメリカ人に警鐘を鳴らす一方で、製薬会社が既存の有望なジェネリック医薬品の科学的探査を提供するのを妨げます。

もともとアメリカ経済研究所によって出版された.

 

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