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ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチン文書の最新リリースは、臨床試験参加者が経験した有害事象がワクチンと「無関係」であると報告された頻度について疑問を投げかけています。

米国食品医薬品局(FDA)が5月2日に発表した80,000ページの文書キャッシュには、米国のさまざまな場所で実施されたファイザー試験の広範な症例報告書フォーム(CRF)が含まれています。

この文書には、ドイツで実施されたBioNTechの試験からの「第3次中間報告書」も含まれています(この報告書の概要と、この特定の一連の試験からの有害事象のデータベースが添付されています)。

FDAは、2021年8月に提出された情報公開法(FOIA)の迅速な要求に由来する裁判所命令の開示スケジュールの一環として、ワクチンの緊急使用許可(EUA)に関連する文書をリリースしました。

医師と公衆衛生の専門家のグループである透明性のための公衆衛生と医療専門家は、FOIA要求を提出した。

米国でのファイザーのワクチン試験中の有害事象は、通常、ワクチン接種と「無関係」と報告されています。

ファイザーは、ニューヨーク大学ランゴンヘルスセンター、ロチェスター臨床研究、ロチェスター総合病院(ニューヨーク州ロチェスター)、J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic(ユタ州ソルトレイクシティ)など、米国のさまざまな場所で一連のワクチン試験を実施しました。

FDAが今月発表したファイザーの文書には、COVID-19ワクチン試験への参加中に何らかの有害事象に苦しんだ患者の一連の症例報告書（CRF）が含まれていました。

文書が明らかにしているように、重篤な心血管イベントを含む広範囲の症状の発生にもかかわらず、ワクチンに「関連している」とされたものはほとんどありませんでした。

このような重篤でありながら「無関係な」有害事象には、以下のものが含まれる。

• 急性喘息の悪化
• 大動脈瘤(既往症として記載)
• 虫垂炎(入院が必要)
• 心房除細動
• 入院を必要とする心停止および急性呼吸不全を起こし、その後「行方不明」となった患者さん（試験への参加継続のために所在を確認できなかった患者さん）
• 胸痛(入院が必要、後に心臓虚血として記載)
• 冠状動脈閉塞(重篤で生命を脅かすものとして記載されている)
• 転倒による負傷
• 断続的な非心臓胸痛(要入院)
• 左乳がん(既往症のオカルト悪性腫瘍として記載)
• 神経炎 (末梢神経損傷)、ワクチンに「無関係」として記載。しかし、ワクチン接種中の採血に関連
• 肺塞栓症と両側深部静脈血栓症
• 呼吸不全(要入院)
• 右尿道テロペール側接合部閉塞(入院が必要、先天性として記載)
• 「計画外」と記載されている小腸閉塞、パニック発作

 

今月発表された文書で見つかったCRFのうち、ワクチン接種に関連すると明確に特定されている有害事象は1つだけである:乾癬性関節炎に罹患し、その状態の既往歴のない参加者。

さらに、いくつかのCRFは、妊娠中(こことここを参照)、またはパートナーの妊娠中(ここと ここを参照)の曝露を示しました。しかし、提供された文書は、参加者、そのパートナー、または生まれたばかりの赤ちゃんに対する転帰または潜在的な有害事象に関するフォローアップを提供していないようです。

いくつかの例では、CRFsは患者が被った有害事象はワクチンに関連していないと主張したが、その原因は特定されておらず、単に「その他」として示されていたが、別のケースでは、参加者の「計画外の」小腸閉塞およびパニック発作は、問題のSAE(重篤な有害事象)に関連する病歴がないにもかかわらず、ワクチン接種とは無関係であると記載された。

ファイザーは重要な情報を規制当局に隠したか?

CRFやワクチン試験の要約によって提供されたデータから、特定の症例について具体的な結論を引き出すことは困難です。

しかし、眉をひそめるのは、COVIDワクチンの投与と「無関係」であると判断された非常に多くの有害事象(しばしば重篤で、しばしば関与した患者の入院を必要とする)です。

以前に発表されたファイザーの文書には、有害事象の記録に矛盾も含まれていました。

調査ジャーナリストのソニア・エリヤによると、これらの不一致には次のようなものがある。

• 試験参加者は「健康な集団」に入れられたが、実際には健康からは程遠い状態であった。
• SAE 番号は空白のままでした。
• 試験参加者から収集されたサンプルからバーコードが欠落していた。
• 2回目のワクチン投与は、3週間のプロトコール期間外で投与された。
• 新たな健康問題は、ワクチン接種と「無関係」として却下された。
• 観察時間が30分と全く同じ患者が著しく多く、バラツキがほとんどなく、患者が適切に観察されたかのか、危険にさらされていたのかという疑問を提起している。
• SAEの開始日と終了日に関する奇妙な点 – たとえば、「健康な」糖尿病患者が2020年10月27日に「深刻な」心臓発作を起こしましたが、患者が同じ日に肺炎と診断されたにもかかわらず、このSAEの「終了」日は翌日としてリストされています。
• 不可能な日付:心臓発作と肺炎を患った患者の前述の例では、問題の個人は後で死亡したが、死亡日は患者が「COVID ill」訪問に行った日と記録される前日として示されている。
• 実際のワクチンまたはプラセボを接種したかを認識していた盲検化されていないチームは、有害事象報告書を確認する責任を負っていたため、ワクチン接種中のCOVID関連事象を軽視したり、有害事象がワクチンに関連していることを示すよう圧力がかかる可能性がありました。
• また、転倒して「重篤ではない」とされた患者さんでは、26日以上入院したにもかかわらず、転倒による顔の裂傷は低血圧が原因であるとされ、「重篤ではない」とされました。

これらの慣行の多くが、今月発表された治験関連の文書に現れています。

The Defenderの取材に応じた医学・科学の専門家は、今月の一連の文書が明らかにしていることについて同様の懸念を表明し、「消えた」有害事象の事例を取り上げた。

Children’s Health Defenseの最高科学責任者であるBrian Hookerは、次のように述べています。

「私が最も心配しているのは、患者が『失踪』すること。有効な治験を行うことができず、気に入らない結果を単に省略することはできません!

「マディ・ド・ガライとアウグスト・ルーに関する話が表面化したことで、ワクチンの有害事象／効果を隠すために、他にどれだけの参加者が落とされたのか気になるところです。

「VAERS(ワクチン有害事象報告システム)のデータを見ると、COVID-19ワクチンはこれまでに人口に導入された中で最も危険です。

理事会認定麻酔科医であり、The DefenderのシニアサイエンスエディターであるMadhava Setty博士は、次のように述べています。

「研究者がAE(有害事象)から注意をそらすために使用する『無関係な』ラベル付けは、それ自体が重要なポイントです。私たちはこれを十分に反論していません。

「同様に、これらのショットの貧弱で短命な利益も、彼らの「基準」では「無関係」であると言うだろう。どのような根拠に基づいて、彼らの製品が感染(もはやそうではありません)、または死(わずかに)を予防していると言うことができますか?

「彼らは二兎とを追うことはできません。短期的な成果によって利益を主張する一方で、何らかの副作用がその製品に関係していることを否定することはできないのです。

「それが治験の要点です。因果関係は証明できないが、統計的に有意な相関は証明できる。

セティは、2022年4月のThe Defenderの記事と2022年3月のプレゼンテーションで、これらの有害事象の数とファイザーがどのようにそれらを一掃したかについて議論しました(タイムスタンプ24:00)。

セティ氏は述べた

「不正行為が行われている可能性が高いです。[ファイザー内部告発者]ブルック・ジャクソンは、PI(主任研究者)は盲検化されていないと言います。もし本当なら、研究者がワクチン群のAEのいくつかを無視しながら、プラセボ群のAEを増やすことは非常に簡単になります。

「ファイザーは、プラセボ接種の0.5%が重篤な有害事象を患ったのに対し、ワクチン群では0.6%であると主張しています。このようにして、これらの出来事は曖昧にされたのです。

現存する証拠は、ファイザーが「規制当局から重要な情報を隠している」ことを示しているとセティ氏は述べた。

「クリンチャーはVRBPAC(ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会)への覚書(表2、有効性集団)にあり、ワクチン群の5倍の人々がプラセボよりも5倍多く、2回目のワクチン接種から7日以内に試験から引き抜かれたことを示しています。

「これほど大きな治験では、偶然に起こりうる可能性は無限に小さい(10万人に1人未満)。

「さらに、数ヶ月後、同じことが小児試験でも起こりました(表12)。今回、6倍の子供が2回目の投与後に試験から引き抜かれました。

「もちろん、プラセボとmRNAワクチンを投与する際には手順の違いがありますが、なぜ最初の投与後にも起こらなかったのですか?

「数学的には、それはあらゆる「疑いの影」を排除することに限りなく近いものです。同じことを述べている治験コーディネーター（内部告発者ブルック・ジャクソンのこと）による正式な申し立てにより、ファイザーが規制当局から重要な情報を隠していることは断言できる。

ドイツでのBioNTech試験では、ワクチンに「関連する」有害事象はほとんど主張されていない

ドイツでのBioNTech試験では、BNT162b1とBNT162b2とラベル付けされた2つのCOVID-19ワクチン製剤のさまざまな用量が試験されました。

ファイザーの文書の最新のキャッシュは、米国の試験と同様のパターンが、ワクチンに関連する有害事象を報告しないことを示唆しています。

2021年3月20日付の第3次中間報告によると、米国でEUAを取得したBNT162b2候補ワクチンを投与された試験参加者のうち。

• 若年参加者の87%が局所反応を要請したと報告し、88%が全身反応を要請したと報告し、10%がグレード3以上の全身反応を要請したと報告した。
• 若年参加者の87%が「軽度」の局所反応を要請し、35%が「中等度」の局所反応を要請した経験を示した。
• 若年参加者の88%が「軽度」の全身性反応を経験し、38%が「中等度」の全身性反応を経験した。報告書に述べられているように:

「最も頻繁に報告された全身反応は、疲労(n = 40、67%)であり、頭痛(n = 32、53%)、倦怠感(n = 24、40%)、および筋肉痛(n = 23、38%)が続いた。残りの症状の用語はそれほど頻繁ではありませんでした。

「吐き気、頭痛、疲労、筋肉痛、悪寒、関節痛、倦怠感については、参加者の<10%で各症状が重篤と評価されました。

• 若年参加者の43%が、1回目または2回目の投与から28日以内に合計51件の未申請有害事象TEAE(治療前に存在しなかった状態または治療後の強度が悪化した状態を指す治療創発有害事象)を報告し、そのうち9件はワクチン接種に「関連している」とみなされた。このカテゴリーの参加者の1人は、グレード3以上と評価されたTEAEを支持したが、「研究者によって関連がないと評価された」。
• 若年参加者のTEAEには、感覚低下、リンパ節腫脹、心臓動悸、外耳炎症、眼瞼炎、歯痛、非心臓胸痛、条虫感染、口腔ヘルペス、扁桃炎、頸部痛、不眠症、食欲不振および月経困難症が含まれていた。
• 若年参加者の間では、一方的な治療-緊急重篤な有害事象(TESAE)または死亡は報告されなかったが、1人は中等度の鼻咽頭炎のために参加を中止した。
• ある若い参加者は「中等度のAE(鼻咽頭炎)のために中止」した。
• 高齢参加者の86%が局所反応を示したと報告し、6%がグレード3以上の局所反応を示したと報告し、78%が「軽度」の局所反応を示したと報告し、36%が「中等度」の局所反応を示したと報告した。
• 高齢参加者の72%が全身反応を示したと報告し、これらの参加者の11%がグレード3以上の全身反応を示し、69%が「軽度の」要請反応を、36%が「中等度」の要請反応を示した。
• 高齢参加者の33%が合計20の未承諾TEAEを報告し、そのうち4つはワクチン接種に「関連している」と判断された。高齢の参加者のうち、8%がグレード3以上のTESAEを報告し、「1つの事象が研究者によって関連していると評価された」と報告した。
• 高齢の参加者の1人は、「無関係なTESAE」(足首骨折)を患ったと報告された。
• 高齢参加者のTESAEには、腰痛、胸痛、顔面損傷、リパーゼの増加、アミラーゼの増加、筋肉痙攣、筋骨格痛、腱痛、起立性不耐性、腎疝痛、脂漏性皮膚炎および「痛みを伴う呼吸」が含まれていた。

BNT162b1候補ワクチン(EUAは付与されていない)を受けた試験参加者のうち:

• 「若年参加者」の86%が(予想される)局所反応(身体の一部に残っている)を報告し、18%がグレード3以上の局所反応を示したと報告し、若年参加者の86%が「軽度」の局所反応を示し、54%が「中等度」の局所反応を示したと報告した。
• 若年参加者の92%が全身反応(身体の他の部分に広がる)を示したと報告し、44%がグレード3以上の全身反応を示したと報告し、90%が「軽度の」要請全身反応を報告し、74%が「中等度」の全身反応を示したと報告した。

レポートには次のように記載されています。

「最も頻繁に報告されたあらゆる重症度の全身反応は、疲労(n = 68、81%)、頭痛(n = 66、79%)、筋肉痛(n = 51、61%)、倦怠感(n = 50、60%)、および悪寒(n = 47、56%)でした。残りの症状の用語はそれほど頻繁ではありませんでした。

「吐き気、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛、発熱について、各症状は参加者の≤10%で重篤と評価されました。

• 若年参加者の45%は、1回目または2回目の投与を受けてから28日以内に合計83個の不慮の(予期せぬ)TEAEを報告した。

これらのTEAEのうち合計51件がワクチン接種に「関連している」と報告され、参加者の2%がグレード3以上のTEAE(合計4種)を持続し、「そのうち3つの事象が研究者によって関連していると評価された」。

このカテゴリーでは、未承諾のTESAEまたは死亡は報告されませんでした。

• 報告書によると、若い参加者のうち、TEAEには以下が含まれていました。

「9人の参加者(11%)によって報告された『全身障害および投与部位の状態』」には、インフルエンザ様疾患および注射部位血腫が含まれる。

「失神前症、感覚過敏症、感覚異常、頭痛を含む10人の参加者(12%)によって報告された「神経系障害」。

「9人の参加者(11%)によって報告された『呼吸器、胸部および縦隔障害』」は、咳および中咽頭痛を含む。

他の症状には、腰痛、筋骨格胸痛、子宮頸腕症候群、味覚障害、睡眠障害、うつ病、幻覚、月経困難症、そう痒および痒瘤性薫症が含まれ、1人の参加者は乳頭腫の切除(除去)を必要とした。

• 1人の若年参加者は「中等度のAE(倦怠感)のために」試験への参加を中止し、別の参加者は「用量制限毒性のために」参加を中止した。
• 「高齢の参加者」の83%が局所反応を求めたと報告したが、グレード3以上として報告されたものはなく、要請された局所反応の83%は「軽度」であり、42%は「中等度」であった。
• 高齢の参加者の92%が全身反応を要請したと報告し、グレード3以上の参加者の28%が全身反応を要請し、89%が「軽度の」要請全身反応を経験し、61%が「中等度」の全身反応を要請したと報告した。

報告書によると:

「最も頻繁に報告されたあらゆる重症度の全身反応は、頭痛(n = 29、81%)、疲労(n = 27、75%)、筋肉痛(n = 18、50%)、および倦怠感(n = 18、50%)でした。残りの症状の用語はそれほど頻繁ではありませんでした。

• 参加者の36%が、初回または2回目の投与から28日以内に合計24件の不慮のTEAEを報告し、そのうち9件はワクチン接種に「関連している」と評価された。

このカテゴリーの参加者のうち、11%がグレード3以上のTEAEを報告し(合計4つのイベント)、これらのイベントの1つがワクチン接種に「関連している」と評価されました。

• 高齢参加者によって報告されたTEAEには、中咽頭痛、鼻咽頭炎、膀胱機能障害、睡眠障害、筋骨格痛および筋骨格胸痛、斑尿症、片頭痛、失神および脱毛症が含まれていた。
• BNT162b1候補を投与された高齢の参加者1人はTESAE(失神)を持続し、このカテゴリーでは死亡者はいなかった。

注目すべきは、いずれのワクチン候補の参加者も妊娠していなかったため、臨床試験データがないにもかかわらず、妊婦にワクチンを推奨して投与することについて疑問が生じている。

文書が示すように、心血管系および神経系の状態を含む広範囲の有害作用が報告され、そのほとんどはワクチン接種自体とは無関係であると判断された。