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米国食品医薬品局(FDA)は水曜日、5歳の子供向けの新しいファイザーとモデルナのCOVID-19 Ωunブースターショットの緊急使用許可(EUA)を修正しました。

数時間のうちに、疾病管理予防センター(CDC)のディレクターであるロシェル・ワレンスキー博士は、CDCのワクチン専門家の独立したパネルの会合なしに、ブースターを承認しました。

「この若い年齢層のための更新された(二価の)COVID-19ワクチンのFDAの承認とCDCの使用勧告は、私たちの国の予防接種プログラムにおける重要な次のステップです」とCDC当局者は声明で述べました。

このニュースについて、ブライアン・フッカー博士(P.E.)はThe Defenderに対し、「特にCOVID-19ウイルスのリスクがこの集団で最小限に抑えられている場合、これらの子供たちに未検査のブースターを接種するのはばかげている」と語った。

Children’s Health Defenseの最高科学責任者であるフッカーは、次のように続けた。

「米国でCOVID-19のmRNAワクチンが承認されて以来、17歳以下の個人でこれらのワクチンに起因する死亡が162件報告されています。

「しかし、この年齢層のCOVID-19ウイルスに関連する死亡率は、100,000例に1人未満です。

「アメリカの子供たちに対するこの犯罪実験を止める時が来た」と彼は付け加えた。

臨床試験はまだ完了していませんが、ワクチンは「すぐに」出荷する準備ができています

小児を対象としたブースターショットの臨床試験はまだ完了していない、とファイザーは認めた。

同社は10月12日のプレスリリースで、「BA.4およびBA.5亜バリアントに基づく適応ワクチンを生後6ヶ月から11歳までの小児で評価する臨床試験を開始し、すべての年齢層にオミクロンバリアントおよびサブバリアントに対する免疫機会を提供することを目指している」と述べた。

ファイザーの声明には、臨床試験の参加者数や治験の完了時期に関する情報は含まれていませんでした。

ファイザーはCNNに、ワクチン用量はすぐに出荷されると語った。

「ファイザーは、EUAの承認を受けてから最初の7暦日間で最大600万回の小児用用量を出荷する能力を有しており、12歳以上の個人に対する用量の配布出力には影響しません」とファイザーの広報担当者は述べています。

FDAは、武漢の元の変種と元のオミクロンの変種BA.1を標的としたワクチンの以前のバージョンに関する以前のデータは、オミクロンの変種BA.4とBA.5を標的とする新しいブースターを承認する決定に十分であると述べた。

FDAは発表の中で、成人の元の二価ブースターを使用した「免疫応答と安全性のデータ」と「小児の年齢層における」元の二価ブースターのデータに頼っていると述べた。

これらの年齢層の子供の年齢や人数は明記されていませんでした。

しかし、この推定は科学的に意味をなさないと、ワクチン教育センターを指揮し、FDAのワクチン諮問委員会のメンバーであるワクチン学者のPaul Offitオフィット博士は述べています。

「BA.1株は本質的になくなった」と、オフィットは8月2日のインタビューでMedPage Todayのインタビューで、成人向けの秋のブースターの承認に反対票を投じた理由について語った。

「BA.5/BA.4、そして現在はBA.2.12.1に置き換えられており、BA.1からやや離れたオミクロンの亜変種にすぎない」と彼は付け加えた。

ワクチン安全性研究財団のエグゼクティブディレクターであるスティーブ・キルシュ氏は、秋のブースターショットに関するオフィットの懸念の重要性を指摘した。

「アメリカの医学において、ポール・オフィット博士ほど、ワクチン全般、特にCOVIDワクチンの支持者を見つけることはないでしょう」と、キルシュは10月12日のSubstackの投稿に書いています。

しかし、6月28日にFDAのワクチン諮問委員会が新しいCOVID-19ブースターに投票したとき、キルシュは「オフィット博士は(彼自身の言葉で)『HELL NOは選択肢ではなかった!』ので、ノーに投票した」と述べた。

オフィットは、パネルが重要なデータなしでブースターを再定式化するために「賛成票を投じる」ように導かれたと感じたと述べた。7月6日のZDoggMDとのインタビューで、オフィットはワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会(VRBPAC)の会議を「異常なもの」と表現した。

オフィットは言った:

「私はこのようなものを見たことがない。私にとって最も腹立たしいのは、通常、私たちがこれらの会議のためにFDAから何かを得るとき、通常、会う数日前にそれを得ることだと思います。それは通常、数百ページにもなります。

「ところで、通常は、会社から85〜100ページの長さのEUA(緊急使用許可)の提出を受け、その後、これらすべてのデータについてFDAのレビューを受け取ります。それは非常に徹底的なレビューです。しかし、ここではそうではありません。ここでは、ファイザーのデータに関する半ページとモデルナのデータに関する半ページを含むFDAからの22ページでした。

「プレスリリースからそれを得ることができます」とオフィットは言いました。「実際、それはプレスリリースが提供したほど詳細ではありませんでした。

ワクチンアドバイザーが常に最終的に考慮するように求められている質問は、たとえリスクが一般的に小さく、時には未知のものであっても、利益がリスクを上回るかどうかである、とオフィットは述べた。「私は利益を見ませんでした。

オフィット氏は、21人の投票メンバーのうち、19人が「賛成」と投票したことに驚いたと述べた。

「これはバイデン政権が望んでいたことだったと思う」と彼は付け加えた。

CDC自身のデータによると、COVID-19ワクチン接種に関連するリスクは現実のものです。

FDAは水曜日、ファイザー-BioNTechオミクロンBA.4/BA.5適応二価COVID-19ワクチンを5歳の子供に、モデルナのオミクロンBA.4/BA.5適応二価ワクチンを6歳の子供に承認しました。

9月に新しい二価ブースターが最初にEUAを取得した時、ファイザーのブースターは12歳以上の個人にのみ、モデルナのブースターは18歳以上の個人にのみ許可されていました。