8月、公衆衛生医療専門家の透明性確保(PHMPT)は、ファイザーのCOVID-19ワクチン生物学的製品ファイル(約329,000ページからなる情報の体)内のすべてのデータに対して、米国食品医薬品局(FDA)に情報の自由法(FOIA)要求を提出しました。

FDAは、欠陥のある生物学的製剤評価研究センターは、ファイザーの専有情報や試験参加者の個人情報などの法的免除資料を迅速に修正する能力を持っていないと主張し、機関は毎月500ページのこのデータのみを公開することを許可するよう求め、したがって、完全な開示のために55年を必要としました。

機関は後にタスクを完了するために最大75年を要求しました。11月17日現在、問題のデータのほんの一部しかリリースされていませんでした。

ここでは、これらのリリースされた文書の1つ、「承認後の有害事象報告の累積的な分析」について説明します。この文書は、FDAとの生物学的使用許諾契約に関する薬学的警戒に対するファイザーの責任の一部を構成します。

薬効の警戒とは、副作用やその他の薬に関する問題の検出、評価、理解および予防に関する科学と活動を指します。

この文書に含まれる有害事象の量、深刻さ、性質を調べる前に、この報告書が一般にどれほど重要であったかを一時停止し、検討する価値があります。

 

ファイザーのワクチンはまだ完全な安全性と有効性のテストを完了していなかったが、その製品はワクチンの臨床試験の規模を小さくした健康な集団に急速に展開されていた。

FDAとファイザーは、非常に現実的なリスクが存在する場合、試験だけでは特定できなかったことをよく知っていました。参加者が足りなくて、参加者は長い間観察されていなかった。

20,000人を試すとすべてがうまくいくかもしれませんが、100万人を試すとどうなりますか?

「承認後の有害事象報告の累積分析」は、FDAが求めていた「すべてが今のところ良く見える」安心感だったはずです。なぜ、裁判所の命令でFDAにこの情報を公開させる必要があったのでしょうか?

文書の議論セクション（セクション4）において、ファイザー社は、「… BNT162b2症例について頻繁かつ厳格なシグナル検出を行っている」とFDAに確約している。。

「厳密な」シグナル検出とは何ですか?　ファイザーは有害事象に対して多数のワクチンレシピエントを調査し、調査しましたか?　いいえ、そうではありませんでした。

この報告書は、受領者がファイザーに直接知らせた未承諾の、言い換えれば受動的な有害事象の報告、保健当局によって報告された症例、医学文献に掲載された症例、ファイザー主催のマーケティングプログラムからの症例、非介入研究および因果関係評価に関係なく臨床試験から報告された重篤な有害事象の症例をまとめたものに過ぎません。

ファイザーは報告書の中で、「過少報告の大きさは不明である」と認めた。

受動的な報告が必然的に過少報告につながることは十分に受け入れられています。それにもかかわらず、ファイザーのレポートによると:

「製品に対して受け取った自発的な有害事象報告が多数あるため、MAH(マーケティング認可保有者)は、迅速な規制報告のタイムラインを満たし、これらのレポートがシグナル検出および評価活動に利用できるように、重大な症例の処理を優先しました。

著者らは次のように続けた。

「ファイザーはまた、有害事象報告の大幅な増加を緩和するために、複数の措置を講じました。これには、大幅な技術の強化、プロセスおよびワークフローのソリューション、さらにデータ入力およびケース処理の担当者の増員が含まれています。

つまり、報告された有害事象の数はファイザーの予想をはるかに超えていたにもかかわらず、ワクチンメーカーは、「これらのシグナル検出分析の結果は、ワクチンの既知の安全性プロファイルと一致している」と結論付けている。

この逆説的な声明は、以下のデータを解剖する上で重要な手がかりとなるでしょう。

文書は何を明らかにしますか?

2月28日まで、合計42,086人の受給者(症例)がファイザーワクチンに対する158,893の事象、または有害反応を報告した。これらのイベントの約50%が深刻であると考えられていました。

受信者の特性の概要は、以下のとおりです。

注目すべきは、ワクチンの1,223人の受給者が致命的な結果を持っていた。11,000人以上が回復していなかった。9,400の結果は不明でした。4分の3近くが女性でした。

これらの数字は心配ですが、重大な安全上の懸念を表していますか?　その質問に対する答えは、その時点まで予防接種を受けた人の数でしかありません。

ファイザーは、文書の一般的な概要セクション、セクション3.1.1でFDAにデータを提供しました。— FOIA 要求の下で公開された文書では、その数は次の内容で修正されました。

「2020年12月1日から2021年2月28日までの緊急供給の最初の一時的な認可の受領から、世界中で(b)(4)量のBNT162b2が出荷されたと推定されています。

上記では、”(b)(4)”は、この数が修正されたことを示しています。

2月28日時点で全世界で配布された累積用量の数は、専有情報ではなく、個人の個人データを構成するものではありません。

しかし、このキー番号がなければ、重大な事象、すなわち危険信号の発生率を計算する方法はありません。

FDAは、説明も法的正当性もなく、この重要なデータを非公開にすることを選択したのです。

難読化するFDAの明白な意図にもかかわらず、ファイザーは明快にこの数を推定する手段を提供しました。「これらのシグナル検出分析は、ワクチンの既知の安全性プロファイルと一致しています」と。

ワクチンの既知の安全性プロファイルは何でしたか?

2月28日現在、ワクチンの唯一の既知の安全性プロファイルは、2020年秋からの第3相試験の初期結果によって決定された。

ファイザーワクチン受給者21,621人のうち、126人[ポラックFP、トーマスSJ、キッチンN、他、NEJM、表S3]は試験で深刻な有害事象を患った。これは、171.6受信者における約1つの重大な有害事象です。

したがって、これらのデータが既知の安全プロファイルと一致し、その時点まで約79,000件の重大な有害事象が発生した場合、約13,550,000(79,000 x 171.6)の用量が分布していたと推定できます。

この計算には不確実性があることは認めます。おそらく、安全性プロファイルの異なる解釈が示唆されたのでしょう。。

しかし、ファイザー社は投与数ではなく配布数を報告していました。

配布数よりも少ない用量が投与されたであろう。さらに、試験における重篤な有害事象は、完全なワクチン接種を受けた（2回接種を受けた）参加者に分布していた。

 

ここでは、分母として用量の数を使用しています。この推定は、有害事象の真の発生率の下限をもたらす。

言い換えれば、これらの仮定を使用して、我々はファイザーのワクチンに疑いに対しての最大の利益を与えています。

与えられた総用量のこの推定値を使用して、致命的な結果の発生率は1223/1355万または11,079の1である。

永久的な後遺(ワクチン接種の結果として生じる条件)=520/1355万、または26,057の1。さらに、1,355万人のうち11,361人(1,193人に1人)がまだ有害事象から回復していなかった。

ファイザーは不可解なことに、「回復している」人と「回復」した受信者をグループ化することを選びました。報告書の時点で、この大規模なグループ(19,582人)の何人がまだ害に苦しんでいましたか?　ファイザーは、接種者がまだ完全に回復する可能性があると判断しましたか?

ワクチンメーカーからの明確化が行われず、最終的な結果が「不明」である9,400人の別の大規模なグループと一括して、466人に1人の受給者が未確定の結果を残しました。

これらの有害事象および死亡者はいずれもワクチン接種によって直接的または間接的に引き起こされることは示されなかったが、ファイザーは「特別関心」(AESI)の有害事象に関するより多くの懸念データを提供した。

ファイザーによると、1,403件の心血管AESI、932人の血液学的、3,600の筋骨格、501の神経学的および3,674の「その他の」深刻なAESIはすべて、ワクチン接種から24時間以下の発症の中央値で発生した。

報告された275の脳卒中と449例の顔面麻痺は、ワクチン接種から2日間の発症の中央値で起こった。

現時点ではワクチン接種と傷害の間に不安定な原因のリンクを確定することは不可能ですが、それらの間の時間的関係は相関的であり、因果関係を非常に示唆しています。

それにもかかわらず、ファイザー報告書の著者は、各AESIカテゴリーの最後に、「この累積的なケースレビューは新たな安全上の問題を引き起こすものではない」と結論づけた。

報告書には、12歳未満の小児の24件の深刻な症例も含まれていた。そのうち、報告時点で13件はまだ解決されていなかった。これらの受給者の平均年齢は3.7歳であった。

ファイザーが成人のみでの使用を許可していたことを考えると、当時、その年齢の子供はほとんど接種されなかったと仮定しなければなりません。接種された小児の数が報告されていないので、12歳未満の子供の怪我のリスクが何であるかを知ることはできません。

結論

ファイザーは、新しい安全上の問題が存在しないという繰り返しの保証は、非常に不誠実です。

FDAは、有害性の正確な評価を行うために必要な重要な情報を隠し、あからさまに妨害していました。しかし、ファイザー自身の主張と公開された試験データに基づく合理的な見積もりを使用することで、危険信号が存在する可能性が高く、危険信号はFDAを聞いているはずの組織によって無視された可能性があります。

ファイザーのワクチン死亡の推定発生率は、11,079人に1人で、VAERSで報告された約2倍である。この文書の潜在的なワクチン死亡者数が受動的に報告されていることを考えると、実際の発生率が高いと仮定することができます。

より包括的な分析は、ワクチン死亡事故のVAERS過少報告要因が41以上に近いことを示している。

過小報告されているかどうかにかかわらず、実際の悲劇は、ワクチン接種に関連する傷害がそれによって引き起こされることが証明されるまで、すべての意図と目的のために、公衆衛生と安全を担当する機関に対する存在しない信号のままであるということです。

有害事象が調査または認められなければ、医師や医療従事者として、このワクチンが安全であることを患者に保証できる理由は何ですか?

FDAからのう承認は本当に十分ですか?

それとも、透明性、議論、または少なくとも未修正のデータを要求する必要がありますか?一般の人々は私たちに何を期待していますか?